Aktualności

Aktualnie obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego przewidują, że za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym odpowiedzialność ponoszą sponsor i badacz. Odpowiedzialność sponsora i badacza objęta jest obowiązkowym ubezpieczeniem OC. Powszechnie uważa się, że przyjęta w prawie farmaceutycznym konstrukcja odpowiedzialności i jej ubezpieczenia nie gwarantują uczestnikom badań klinicznych realnej ochrony prawnej. W ramach prac nad projektem ustawy o badaniach klinicznych (stan na dzień 15.11.2022 r.) przedstawiono nowe rozwiązania, które mają na celu polepszyć sytuację prawną uczestnika badań klinicznych w razie wystąpienia szkody w trakcie jego udziału w badaniu. Poniżej przedstawię założenia projektu ustawy o badania klinicznych w zakresie zapewnienia ochrony prawnej uczestnikom badań klinicznych.

Przepisy ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej „ustawa o prawach pacjenta) zasady upoważnienia do dostępu do dokumentacji medycznej za życia i po śmierci pacjenta. Od 9 lutego 2019 obowiązuje nowa redakcja przepisu dotyczącego dostępu do dokumentacji medycznej, która wprowadziła znacznie rozszerzyła zakres podmiotów upoważnionych do dostępu do dokumentacji medycznej. Dostęp do dokumentacji medycznej jest szczególnie istotny w prowadzeniu badań klinicznych a czasami także po ich zakończeniu, w celu sprawdzenia okresu przeżycia uczestnika badania lub ustalenia przyczyn zgonu. W niniejszym artykule omówię pokrótce obecny stan prawny w zakresie dostępu do dokumentacji medycznej za życia jak i po śmierci pacjenta.

Poniżej przedstawiam odpowiedzi na problemy ze stosowaniem ustawy z dnia 14.12.2012 r. o odpadach („ustawa o odpadach”) w badaniach klinicznych, z którymi zetknąłem się w swojej praktyce. Jednym z problemów, z którymi borykają się podmioty prowadzące badania kliniczne jest określenie jaki podmiot należy uznać za wytwórcę odpadów – czy Sponsora, czy CRO, czy Badacza lub też Ośrodek? Pytanie jest o tyle istotne, że na wytwórcy odpadów ciąży m.in. obowiązek prowadzenia ewidencji odpadów oraz dokonanie wpisu do Rejestru BDO. W rejestrze BDO wytwórca wskazuje miejsce powstawania odpadów jako miejsce prowadzenia swojej działalności – trudno przy tym zaakceptować, iż CRO jeżeli uznaje się za wytwórcę odpadów ma wskazywać np. szpital publiczny, w którym jest prowadzone badania kliniczne jako miejsce prowadzenia swojej działalności gospodarczej. Odpowiedź na powyższe pytanie jest także istotna w kontekście obowiązków CRO kontrolowania wykorzystania badanych produktów leczniczych przez badacza, zliczania niewykorzystanych opakowań z badanymi produktami leczniczymi oraz decydowaniu o zniszczeniu niewykorzy...

Przepisy prawa nie określają szczegółowo roli farmaceutów i techników farmacji w prowadzeniu badań klinicznych. Dość zdawkowo określono w art. 86 ust. 3 pr. farm., że w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest udział w badaniu klinicznym, a ponadto w aptece szpitalnej powinna być prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych (ust. 4 tegoż artykułu). Tymczasem wydaje się, że w niektórych badaniach klinicznych udział farmaceuty jest bardzo istotny, w szczególności w badaniach, w których przygotowywane są leki cytostatyczne. Warto także zdefiniować jakie czynności w badaniu klinicznym może wykonywać technik farmacji. W niniejszym artykule postaram się nakreślić zarys regulacji prawnych dotyczących powyższych zagadnień.

W związku z wejściem w życie przepisów o ogólnego rozporządzenia UE o ochronie danych („RODO”) pojawiły się wyjaśnienia instytucji europejskich analizujące wzajemne zależności między rozporządzeniem UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych („CTR”) a RODO . Opinia Europejskiej Rady Ochrony Danych („EROD”) oraz odpowiedzi Dyrekcji Generalnej Komisji Europejskiej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności stanowią wskazówki jak interpretować przepisy RODO w zakresie ich stosowania w badaniach klinicznych. Poniżej przedstawię wykładnie dotyczące podstaw prawnych przetwarzania danych osobowych w badaniu klinicznym i wtórnego wykorzystania danych pochodzących z badań klinicznych do celów naukowych.

W artykule omówiono oraz porównano dwa reżimy prawne - regulację Prawa farmaceutycznego oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej „Rozporządzenie UE”) - w zakresie uregulowania przez nie kwestii zwrotu kosztów uczestnictwa w badaniach klinicznych oraz wypłaty zachęt i gratyfikacji na rzecz uczestników badań klinicznych.

W niniejszym artykule chciałbym pokazać ramy prawne dające możliwość elektronizacji dokumentów prawnych niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego. W niniejszym artykule omawiam sposoby zawierania umów lub składania oświadczeń woli w innej formie elektronicznej (np. za pośrednictwem platform typu Docu Sign lub wymiany skanów mailem) niż podpis kwalifikowany, który pomimo tego iż jest równoważny formie pisemnej, jest słabo rozpowszechniony i dość skomplikowany w stosowaniu. W praktyce czynności prawnych dokonywanych w badaniach klinicznych, podpis kwalifikowany występuje bardzo rzadko.   W obliczu aktualnych możliwości technicznych i faktu, że większość komunikacji międzyludzkiej, w tym biznesowej, odbywa się za pośrednictwem środków elektronicznych, niewątpliwie istnieje potrzeba wprowadzenia do badań klinicznych możliwości zawierania umów w formie elektronicznej czy też pozyskiwania zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznych przy użyciu podpisu biometrycznego oddawanego na tablecie. Narzędzia techniczne do zawierania umów czy zbierania oświadczeń woli w formie elektro...

Zagadnienia prawnych, medycznych i biznesowych aspektów finansowania badań klinicznych są w polskich realiach mocno skomplikowane i w wielu przypadkach przepisy prawne nie dają jasnej odpowiedzi jakiej zasady rozliczeń należy zastosować. Aby zrozumieć sposób dokonywania rozliczeń w badaniu klinicznym konieczne jest dokonanie rozróżnienia między świadczeniami opieki zdrowotnej związanymi z badaniami klinicznymi, świadczeniami mieszczącymi się w zakresie świadczeń gwarantowanych, definicjami badanego produktu leczniczego, komparatora, referencyjnego produktu leczniczego, lekami terapii podstawowej czy pomocniczymi produktami leczniczymi. W niniejszym artykule staramy się przybliżyć powyższe pojęcia i ich wzajemne relacje, aby ułatwić zrozumienie prawnych podstaw dokonywania rozliczeń w badaniach klinicznych. Zadanie to wymaga zapoznania się zarówno z przepisami prawa farmaceutycznego, zaleceniami europejskimi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych i rozporządzeniem UE nr 536/2014 . 

W niniejszym artykule chcielibyśmy zwrócić uwagę na wymogi prawne związane z międzynarodowym transportem próbek biologicznych w badaniu klinicznym, a także z wykorzystaniem w badaniu klinicznym sprzętu medycznego i wyrobów medycznych sprowadzanym z innego kraju niż państwo członkowskie UE.   

 Badania kliniczne osób nieprzytomnych stwarzają szczególne trudności medyczne, etyczne i prawne. W tego typu badaniach niezwykle istotne jest zagwarantowanie autonomii pacjenta wobec postępowania lekarskiego . W niniejszym artykule omówimy wybrane aspekty uzyskania zgody zastępczej na prowadzenie badania klinicznego osoby nieprzytomnej.  

W szerokim ujęciu przez badania niekomercyjne rozumie się badania kliniczne prowadzone bez udziału firm sektora farmaceutycznego. Badania niekomercyjne są przedsięwzięciami realizowanymi bez udziału przemysłu farmaceutycznego, mogące przynieść znaczne korzyści wybranym grupom pacjentów. Pojęcie niekomercyjnych badań klinicznych pojawiło się w prawie europejskim w Dyrektywie 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. i w Dyrektywie 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. W prawie polskim, zasady prowadzenia badania klinicznego niekomercyjnego uregulowane zostały w rozdziale 2a prawa farmaceutycznego („pr. farm.”), w tym w szczególności art. 37ia, który wprowadza odrębności niekomercyjnych badań klinicznych względem „zwykłych” badań klinicznych. W niniejszym artykule poruszam kilka istotnych prawnych aspektów prowadzenia badań klinicznych niekomercyjnych takich jak: wątpliwości interpretacyjne co do art. 37 ia pr. farm., zakres możliwych obszarów wsparcia sponsora badania niekomercyjnego, zagadnienie możliwości udostępnienia badaczowi będącemu jednocześnie sponsorem badania niekomercyjnego niezarejestrowan...

4 stycznia na stronie wyborcza.biz pojawił się artykuł o tym, co należy zrobić, żeby nie otrzymywać uciążliwych telefonów z działów marketingowych banków. Jak uczy doświadczenie telefony te mogą okazać się bardzo kosztowne: „W certyfikatach lokowali oszczędności życia. Kupowali je zarówno w dużych bankach, np. w Commerzbanku, jak i w lokalnych kasach oszczędnościowych. O inwestowaniu, ryzyku i sytuacji w światowej gospodarce przeważnie nie mieli pojęcia – spora grupa kupiła certyfikaty w 2008 r., gdy dla ekspertów było jasne, że mający coraz większe kłopoty Lehman Brothers się chwieje (…) Wyszło też na jaw, jak banki wyszukiwały klientów na feralne certyfikaty. Papiery Lehman Brothers wciskały tym, przy których nazwiskach był dopisek: „AD”. To skrót od „alt und doof”, czyli „stary i głupi”. Widząc taką adnotację, doradcy inwestycyjni mieli pewność, że klient raczej nie będzie sprawdzać, w co inwestuje. Dziwnym trafem po plajcie Lehman Brothers kartoteki z adnotacjami o klientach zostały zniszczone.”