Aktualności

Przepisy prawa nie określają szczegółowo roli farmaceutów i techników farmacji w prowadzeniu badań klinicznych. Dość zdawkowo określono w art. 86 ust. 3 pr. farm., że w odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest udział w badaniu klinicznym, a ponadto w aptece szpitalnej powinna być prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych (ust. 4 tegoż artykułu). Tymczasem wydaje się, że w niektórych badaniach klinicznych udział farmaceuty jest bardzo istotny, w szczególności w badaniach, w których przygotowywane są leki cytostatyczne. Warto także zdefiniować jakie czynności w badaniu klinicznym może wykonywać technik farmacji. W niniejszym artykule postaram się nakreślić zarys regulacji prawnych dotyczących powyższych zagadnień.

Ewidencja badanych produktów leczniczych w aptekach szpitalnych i w działach farmacji szpitalnej

W myśl art. 86, ust. 4 pr. farm. w aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych. Przepis nie zawiera możliwości uniknięcia prowadzenia ewidencji badanych produktów leczniczych, o ile ośrodek badawczy dysponuje apteką szpitalną. Apteki szpitalne są szczególnym rodzajem aptek, które działają w szpitalach lub podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne lub całodobowe świadczenia zdrowotne. Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zezwolenia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia określonych przepisami wymogów. W zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej należy utworzyć dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie m.in. zadań określonych w art. 86 ust. 4 pr. farm. czyli prowadzenie ewidencji badanych produktów leczniczych. Z przepisów wynika zatem, że badane produkty lecznicze powinny być zawsze ewidencjonowane przez apteki szpitalne lub działy farmacji szpitalnej.

Przygotowanie leków cytostatycznych

Wymogi jakościowe oraz formalne przygotowywanych leków cytostatycznych w dawkach dziennych zostały określone w art. 86 ust. 3 pkt 3 pr. farm. i zakwalifikowane jako usługa farmaceutyczna, która może być wykonywana wyłącznie w aptece szpitalnej. Na podstawie art. 90 pr. farm. przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych (usług farmaceutycznych) mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach uprawnień zawodowych.

Farmaceuci posiadają merytoryczne przygotowanie do sporządzania leków w szczególności leków z wykazu A, parenteralnych czy zawierających substancje odurzające. Farmaceuci posiadają odpowiednią znajomość technik przygotowywania leków (w tym cytostatyków) pozyskaną w trakcie wyższych studiów farmaceutycznych, a także wiedzę merytoryczną obejmującą znajomość zarówno farmakologii, toksykologii, farmakokinetyki czy właściwości fizykochemicznych cytostatyków. Znajomość zagadnień takich jak stężenie maksymalne, iloczyn rozpuszczalności, stabilność po rozpuszczeniu, dobór rozpuszczalnika czy dobór opakowania (PVP, PCV, szkło) jest podstawą prawidłowej pracy z cytostatykami, a wiedzę i umiejętności w tym zakresie jak wskazano powyżej posiadają farmaceuci, a nie inny personel do tego przyuczony. Roztwory cytostatyków, ze względu na ich miejsce podania u pacjenta (często w postaci wlewów), muszą spełniać wymogi stawiane lekom parenteralnym. W związku z powyższym, przygotowywanie ich musi być zgodne z zasadami i wymogami GMP (por. stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz z 15 lipca 2014 r. w odpowiedzi na zapytania skierowane przez Grzegorza Kucharewicza Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej opublikowane w Biuletynie Lubelskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej, nr 7-8, lipiec-sierpień 2014, https://www.loia.pl/dat/attach/601_biul78.pdf).

Zgodnie z art. 91 ust. 2 pr. farm. technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa wart. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6 pr. farm. W katalogu preparatów leczniczych wymienionych w tym przepisie mieszczą się między innymi leki cytostatyczne i produkty radiofarmaceutyczne. Ponieważ ustawodawca wyraźnie zaznaczył, iż technik farmaceutyczny może wykonywać w omawianym zakresie jedynie czynności pomocnicze, a contrario należy uznać, iż samodzielne przygotowywanie produktów cytostatycznych przez technika farmaceutycznego jest niedopuszczalne. Samodzielne przygotowanie leku cytostatycznego nie można uznać za czynność pomocniczą przy sporządzaniu preparatu leczniczego, ale za usługę farmaceutyczną podlegającą pod reżim wskazanych powyżej przepisów. Sformułowanie „czynności pomocnicze”, zawarte w wyżej wspomnianym przepisie należy rozumieć w kontekście ogólnej zasady, iż technik farmaceutyczny swoje obowiązki zawodowe w aptece realizuje wyłącznie pod nadzorem i rygorem odpowiedzialności zawodowej farmaceuty, który jest kierownikiem apteki. (por. cytowane wyżej stanowisko GIF Zofii Ulz z 15 lipca 2014 r.)

Samodzielne przygotowywanie leków cytostatycznych na potrzeby badań klinicznych może być wykonywane zatem wyłącznie przez farmaceutę ale nie przez technika farmaceutycznego lub przez personel pielęgniarski po przeszkoleniu przez farmaceutę.

Dopuszczalność przygotowywania leków cytostatycznych poza apteką szpitalną lub poza działami farmacji szpitalnej

Aby uzyskać zgodę na prowadzenie apteki szpitalnej należy spełnić wymagania pr. farm. a także uzyskać zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, która stanowi odpowiednik zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dodatkowo, apteki szpitalne wyposażone w pracownie leków cytostatycznych powinny spełniać standardy określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1996 r. nr 80 poz. 376). Zgodnie z art. 86 ust. 3 pkt 3 pr. farm. przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych jest usługą farmaceutyczną świadczoną w aptekach szpitalnych. Takie leki powinny być zatem sporządzane w pracowniach leków cytostatycznych wchodzących w skład aptek szpitalnych. Apteka szpitalna musi spełniać wymagania określone przez przepisy a kierownikiem apteki szpitalnej może być wyłącznie wykwalifikowanych farmaceuta. Apteka szpitalna jest zatem przygotowana do przygotowywania leków cytostatycznych i jest miejscem właściwym do takich czynności.

Zgodnie z cytowanym powyżej stanowiskiem GIF Zofii Ulz z 15 lipca 2014 r., uprawnienia działu farmacji szpitalnej ograniczone są z kolei do czynności związanych z obrotem gotowymi lekami i wyrobami medycznymi, tj. wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, udzielania informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, organizowania zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne, udziału w monitorowaniu działań niepożądanych leków, udziału w racjonalizacji farmakoterapii oraz współuczestniczeniu w prowadzeniu gospodarki szpitala w tym zakresie. Biorąc pod uwagę powyższe, należy uznać, iż dział farmacji szpitalnej, w przeciwieństwie do apteki szpitalnej nie ma uprawnień do sporządzania leków cytostatycznych.

Nowa ustawa o zawodzie farmaceuty

W dniu 10 grudnia 2020 r. Sejm uchwalił ustawę o zawodzie farmaceuty. W momencie pisania niniejszego artykułu, ustawa czeka na podpis Prezydenta RP. W kontekście prowadzenia badań klinicznych warto zauważyć, że ustawa wśród zadań zawodowych farmaceuty wymienia uczestniczenie w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego.

Podsumowanie

Z przepisów wynika, że badany produkt leczniczy powinien być ewidencjonowany w aptece szpitalnej lub w dziale farmacji szpitalnej. Praktyka prowadzenia ewidencji badanego produktu leczniczego przez badacza z pominięciem apteki lub działu farmacji szpitalnej wydaje się nieprawidłowa. Ponadto, z przepisów i rekomendacji GIF wynika, że leki cytostatyczne powinny być przygotowywane wyłącznie przez farmaceutów w aptekach szpitalnych posiadających pracownie cytostatyczne. Spełnienie tych wymogów daje gwarancje, że uczestnik badania otrzyma lek bezpieczny i pełnowartościowy, który został przygotowany bez narażenia zdrowia człowieka i bezpieczeństwa środowiska. Należy także zauważyć, że ustawa o zawodzie farmaceuty, czekająca na podpis Prezydenta RP, zauważa udział farmaceutów w prowadzeniu badań klinicznych sugerując, iż farmaceuta może a w części badań powinien być członkiem zespołu badawczego. Wydaje się uzasadnione, aby farmaceuta był członkiem zespołu badawczego w tych badaniach klinicznych, w których farmaceuta musi przygotować lub brać udział w przygotowaniu badanego produktu leczniczego.

Piotr Zięcik

Krystyna Miłowska