Aktualności

Model ochrony prawnej uczestnika badań klinicznych w razie wystąpienia szkód w prawie farmaceutycznym

Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, odpowiedzialność sponsora i badacza za szkody w badaniu klinicznym oparta jest na zasadzie winy, czyli uczestnik badania, który poniósł szkodę musi udowodnić istnienie przesłanek odpowiedzialności odszkodowawczej. Przepis art. 37c wraz z art. 37j prawa farmaceutycznego określają zasady i zakres odpowiedzialności sponsora i badacza za szkody wyrządzone prowadzonym badaniem klinicznym. Odpowiedzialność ta opiera się na zasadach ogólnych kodeksu cywilnego, a zatem powyższe przepisy podkreślają jedynie odpowiedzialność badacza i sponsora za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym jako element konstrukcyjny modelu prowadzenia badań klinicznych.

Zakres odpowiedzialności sponsora i badacza za prowadzone badanie kliniczne określony jest przez role tych podmiotów w prowadzeniu badania klinicznego. Sponsor inicjuje, projektuje, nadzoruje i finansuje badanie. Sponsor odpowiada przede wszystkim za prawidłowe zorganizowanie badania, przygotowanie protokołu badania zawierający schemat prowadzenia badania i dostarczenie badanego produktu leczniczego. Badacz zaś odpowiada za prowadzenie badania klinicznego w oparciu o protokół badania (stworzony przez sponsora), wykonanie przewidzianych w protokole procedur medycznych i podanie badanego produktu leczniczego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Podstawą odpowiedzialności za szkodę w badaniu klinicznym jest wina sprawcy. Uczestnik badania, który poniósł szkodę jest zatem zmuszony do wykazania trzech przesłanek odpowiedzialności, a mianowicie iż: działanie lub zaniechanie było zawinione, uczestnik poniósł szkodę i pomiędzy szkodą a działaniem lub zaniechaniem zachodzi adekwatny związek przyczynowy. Wykazanie spełnienia powyższych przesłanek odpowiedzialności sponsora bądź badacza spoczywa na uczestniku, co jest niezwykle trudne w praktyce. Należy zauważyć, że projekt ustawy o badaniach klinicznych z 2011 r. zaprezentowany przez Ministra Zdrowia przewidywał zmianę zasady odpowiedzialności badacza i sponsora z zasady winy na zasadę ryzyka. Taka zmiana była też powszechnie postulowana w środowisku osób zajmujących się badaniami klinicznymi, przy czym jednocześnie wyrażano obawę o finansowe skutki takiej zmiany na wysokości ubezpieczenia tej odpowiedzialności.

Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem uczestnika badania została objęta obowiązkowym ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Ubezpieczeniem obowiązkowym objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego (sponsora lub badacza) lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Wątpliwości z punktu widzenia skutecznej ochrony uczestników badania klinicznego budzi objęcie ubezpieczeniem odpowiedzialności sponsora i badacza, a nie objęcie ochroną ubezpieczeniową samych uczestników badania klinicznego. Uruchomienie ubezpieczenia wymaga co do zasady wykazania przez uczestnika badania związku szkody z udziałem w badaniu, dowiedzenia winy sponsora lub badacza oraz wykazania związku przyczynowego. W razie szkody, którą poniósłby uczestnik badania, ale niezawinionej przez badacza lub sponsora może nie dojść do zaspokojenia roszczeń przez ubezpieczyciela, mimo składek płaconych przez sponsorów badań. Warto odnotować, że wobec wskazanych powyżej trudności uczestnika badania z wykazaniem przesłanek odpowiedzialności, sponsorzy i badacze rzadko korzystali z obowiązkowego ubezpieczenia OC.

Historycznie przyglądając się rozwojowi zapewniania ochrony prawnej uczestnikom badań klinicznych, wymóg ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym pojawił się w 1999 r. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Następnie w 2004 r. do prawa farmaceutycznego wprowadzono przepis art. 37b ust. 3 stanowiący podstawę dla rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, określające szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Projekt ustawy o badaniach klinicznych przewiduje modyfikację aktualnego rozwiązania prawnego, polegająca na dodaniu do obecnego systemu możliwości dochodzenia przez uczestnika świadczenia kompensacyjnego, w razie poniesienia szkody w związku z udziałem w badaniu klinicznym.

Rozwiązania dotyczące ochrony prawnej uczestnika według projektu ustawy o badaniach klinicznych

W myśl art. 76 ust. 1 rozporządzenia 536/2014 państwa członkowskie zapewnią funkcjonowanie systemów odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka. W projektowanej ustawie wprowadzono zasadę odpowiedzialności badacza i sponsora opartą na zasadach ogólnych czyli na zasadzie winy. Ustawodawca nie zdecydował się zatem na zmianę zasady odpowiedzialności sponsora i badacza z winy na zasadę ryzyka ani też na objęcie ubezpieczeniem dodatkowym uczestnika badania klinicznego. W zakresie podstaw odpowiedzialności za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym nie przewidziano żadnych zmian. Takie rozwiązanie podyktowane zostało zapewne obawą o możliwe znaczne zwiększenie kosztów ubezpieczenia prowadzenia badania klinicznego, a co zatem idzie potencjalnym spadkiem atrakcyjności Polski jako miejsca do prowadzenia badań klinicznych. Zdecydowano się zatem na zaproponowanie modelu ubezpieczenia, który był stosowany dotychczas wraz z wprowadzeniem nowej instytucji w postaci świadczeń uzyskiwanych z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Zgodnie z projektem ustawy, badacz i sponsor będą ponosić odpowiedzialność za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z ich działania lub zaniechania. Badacz i sponsor nie będą ponosić odpowiedzialności solidarnej – zarówno badacz jak i sponsor, każdy odrębnie, będzie ponosił odpowiedzialność za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z jego działania lub zaniechania . Jak podkreślono w uzasadnieniu do ustawy o badaniach klinicznych celem rozporządzenia 536/2014 jest zwiększenie bezpieczeństwa badań klinicznych, dlatego też w projektowanej ustawie wprowadzano co do zasady obowiązkowe ubezpieczenie badacza oraz sponsora, jak również dodatkowo umożliwiono dochodzenie odszkodowania ze specjalnie powoływanego Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

W projekcie ustawy przewidziano, że obowiązkowe ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej zarówno dla badacza jaki i sponsora. Jednocześnie zaproponowano, że w przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji sponsor nie będzie musiał zawierać umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przez niego w związku z prowadzeniem badania klinicznego a ubezpieczenie będzie obejmowało wyłącznie odpowiedzialność badacza.

Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej objęta będzie odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Warto zauważyć, że postanowiono obniżyć minimalne sumy gwarancyjne (np. w przypadku badań o liczbie uczestników powyżej 100 – z 5.000.000 euro na 1.000.000 euro), co skutkować będzie zapewne niższymi składkami płaconymi przez sponsorów za ubezpieczenie OC. W zamyśle zmniejszona kwota z tytułu składki ubezpieczenia OC pozwoli sponsorom na pokrycie kosztów składki przeznaczonej dla Funduszu Kompensacyjnego bez znacznego zwiększania kosztów prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu ustawy o badaniach klinicznych, w celu zagwarantowania uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody, zaproponowano powołanie specjalnego Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, ze środków którego będą wypłacane świadczenia uczestnikom badań.

Zaproponowano rozwiązanie wzorowane na działalności wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych działających na podstawie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Uczestnik będzie mógł dochodzić świadczenia kompensacyjnego, co nie pozbawi go możliwości uzyskania odszkodowania na drodze postępowania sądowego. Podobnie jak w przypadku odszkodowania za zdarzenia medyczne, wystąpienie o świadczenie kompensacyjne nie wyłącza prawa uczestnika badania klinicznego do dochodzenia odszkodowania od ubezpieczyciela czy wystąpienia na drogę sądową. Jest to dodatkowy środek umożliwiający uzyskanie odszkodowania bez wchodzenia na drogę sadową i ponoszenia związanych z tym dużych kosztów sądowych. W modelu tym nie ma przy tym wymogu udowodnienia, by szkoda była wynikiem zawinionego zachowania. Postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego będzie więc modelem pozasądowego dochodzenia odszkodowania oderwanym od kwestii ustalenia winy sprawcy czy też podstawy odpowiedzialności sponsora i badacza. Samo wykazanie szkody powstałej w związku z udziałem w badaniu klinicznym będzie wystarczającą podstawą do wystąpienia z wnioskiem o świadczenie kompensacyjne.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych będzie państwowym funduszem celowym, którego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta i będzie zasilany opłatami wnoszonymi przez sponsorów badań klinicznych. Ze środków Funduszu będą pokrywane koszty związane z realizacją wypłat świadczeń kompensacyjnych, a także koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczenia kompensacyjnego oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych i Komisji Odwoławczej.

Składka wnoszona przez sponsorów na rzecz Funduszu naliczana będzie od każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i będzie należna z dniem złożenia takiego wniosku. Wysokość wpłaty na Fundusz będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolne i będzie wynosić równowartość w złotych od 2.000 do 10.000 euro.

W projekcie ustawy o badaniach klinicznych uregulowano szczegółową procedurę występowania z wnioskiem do Rzecznika Praw Pacjenta o otrzymanie świadczenia przez uczestnika badań klinicznych w związku ze szkodą powstałą na skutek udziału w badaniu klinicznym. Wniosek ten będzie inicjował postępowanie administracyjne, w związku z czym w zakresie nieuregulowanym w ustawie zastosowanie znajdą przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Stroną tego postępowania będzie wnioskodawca.

Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie uczestnik badania klinicznego, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego – osoba najbliższa. W przypadku osoby, która nie może działać samodzielnie, z wnioskiem będzie mógł wystąpić jej przedstawiciel ustawowy. Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie podlegać opłacie w wysokości 300 zł.

Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego będzie mógł być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo o śmierci uczestnika badania klinicznego, jednakże termin ten nie może być dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią uczestnika badania klinicznego. Przyjęte terminy są analogiczne z terminami przyjętymi w odniesieniu do ustalania odszkodowania i zadośćuczynienia w przypadku zdarzeń medycznych.

Decyzja administracyjna w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego będzie wydawana przez Rzecznika Praw Pacjenta w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o przyznanie świadczenia.

Wysokość świadczenia kompensacyjnego wyniesie od 2 000 zł do 200 000 zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego, natomiast od 20 000 zł do 100 000 zł (w odniesieniu do jednego wnioskodawcy) w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego. Kwoty te będą podlegać co 5 lat waloryzacji w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem za okres 5 poprzednich lat.

Od decyzji wnioskodawcy służyć będzie odwołanie, od którego należało będzie wnieść opłatę w wysokości 200 zł. W przypadku uchylenia decyzji na skutek wniesionego odwołania opłata ta będzie zwracana. Właściwa do rozpatrzenia odwołania będzie specjalna Komisja Odwoławcza, działająca przy Rzeczniku Praw Pacjenta, lecz mająca zapewnioną autonomię działania. Decyzję wydaną przez Komisję Odwoławczą strona będzie mogła zaskarżyć do sądu administracyjnego.

Świadczenie kompensacyjne będzie wypłacane w terminie 14 dni od dnia wydania prawomocnej i ostatecznej decyzji. Dodatkowo, Rzecznik Praw Pacjenta poinformuje sponsora i badacza, z działalnością którego wiąże się wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, o wypłacie świadczenia kompensacyjnego.

Uwagi do modelu działania Funduszu Kompensacyjnego

W ramach konsultacji społecznych projektu ustawy o badaniach klinicznych, wyrażono obawę, że postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego stanie się swego rodzaju postępowaniem przedsądowym, prowadzonym w celu zebrania (na koszt podmiotów finansujących Fundusz) materiału dowodowego dla potrzeb przyszłego postępowania sądowego, gdyż wnioskodawca po otrzymaniu świadczenia nie ma obowiązku zrzeczenia się roszczeń odszkodowawczych względem sponsora i badacza. Wyrażano obawy, że może to skutkować w praktyce zwiększeniem się liczby sądowych spraw odszkodowawczych związanych z prowadzeniem badań klinicznych.

Należy jednak zauważyć, że w ramach postępowania sądowego, konieczne nadal pozostaje udowodnienie, że szkoda była wynikiem zawinienia sprawcy i wykazania adekwatnego związku przyczynowego. Potencjalnie, decyzja w sprawie świadczenia kompensacyjnego, nie rozstrzyga o odpowiedzialności sprawcy za szkodę ani nie stwarza nadmiernych ułatwień w prowadzeniu postępowania sądowego.

W projekcie ustawy przewidziano także, że postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego nie może toczyć się równolegle z postępowaniem sądowym i postępowania nie wszczyna się, gdy sprawa sądowa o odszkodowanie lub zadośćuczynienie została prawomocnie osądzona. Dodatkowo, w razie uzyskania przez wnioskodawcę odszkodowania w postępowaniu sądowym, które toczyło się po otrzymaniu świadczenia kompensacyjnego, powstanie konieczność zwrotu świadczenia kompensacyjnego. Wydaje się, że powyższe rozwiązania powinny zapobiec nadużywaniu postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego jako swego rodzaju „przedsądu” w sprawie o odszkodowanie. Należy także pamiętać, że celem powstania Funduszu Kompensacyjnego jest zapewnienie uczestnikom badań klinicznych (lub osobom bliskim) dodatkowych środków umożliwiających uzyskanie odszkodowania i polepszenie ich pozycji względem nieefektywnych rozwiązań funkcjonujących w prawie farmaceutycznym.

Należy obserwować wynik zbliżających się prac parlamentarnych nad projektem ustawy o badaniach klinicznych. Wydaje się, że model zaproponowany w aktualnej wersji projektu ustawy o badaniach klinicznych jest spójny i nie powinien zwiększyć kosztów prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Praktyka przyznawania świadczeń kompensacyjnych pokaże w przyszłości czy nowe rozwiązania realnie zwiększyły ochronę prawną uczestników badań klinicznych w razie wystąpienia szkody w związku z udziałem w badaniu. Należy bowiem zauważyć, że ocena działalności wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, na których wzorowane jest nowe rozwiązanie, nie jest jednoznacznie pozytywna. Zdarza się, że szpitale proponują odszkodowanie w zadziwiająco niskich wysokościach (np. 1zł) a działalność komisji wojewódzkich nie wpłynęła na zmniejszenie się liczby spraw sądowych. Rozwiązanie proponowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych zapewnia finansowanie funduszu, który ma wypłacać świadczenia kompensacyjne co może pozwoli uniknąć ww. niepożądanych skutków. Z ciekawością należy oczekiwać ostatecznego kształtu przepisów dotyczących ochrony prawnej uczestników badań klinicznych i praktyki funkcjonowania nowego modelu tej ochrony.

Piotr Zięcik, adwokat