Aktualności

W niniejszym artykule chciałbym pokazać ramy prawne dające możliwość elektronizacji dokumentów prawnych niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego. W niniejszym artykule omawiam sposoby zawierania umów lub składania oświadczeń woli w innej formie elektronicznej (np. za pośrednictwem platform typu Docu Sign lub wymiany skanów mailem) niż podpis kwalifikowany, który pomimo tego iż jest równoważny formie pisemnej, jest słabo rozpowszechniony i dość skomplikowany w stosowaniu. W praktyce czynności prawnych dokonywanych w badaniach klinicznych, podpis kwalifikowany występuje bardzo rzadko.  

W obliczu aktualnych możliwości technicznych i faktu, że większość komunikacji międzyludzkiej, w tym biznesowej, odbywa się za pośrednictwem środków elektronicznych, niewątpliwie istnieje potrzeba wprowadzenia do badań klinicznych możliwości zawierania umów w formie elektronicznej czy też pozyskiwania zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznych przy użyciu podpisu biometrycznego oddawanego na tablecie. Narzędzia techniczne do zawierania umów czy zbierania oświadczeń woli w formie elektronicznej są powszechnie dostępne. Powstaje zatem pytanie czy obowiązujące przepisy prawa pozwalają na zastosowania nowoczesnych form składania oświadczeń woli w badaniach klinicznych. 

W pierwszej części niniejszego artykułu omówione zostaną aspekty prawne zawierania umów w badaniach klinicznych w formie innej niż pisemna, w drugiej zaś części aspekty prawne  pozyskiwania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej przy użyciu podpisu biometrycznego oddawanego na tablecie.   

1. Zawieranie umów w badaniach klinicznych w formie elektronicznej 

W myśl § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. Przepis ten nie przewiduje obowiązku zachowania formy pisemnej umów pod rygorem nieważności (ad solemnitatem). A zatem należy uznać, że pisemna forma tej czynności prawnej została zastrzeżona dla celów dowodowych (ad probationem). 

Przepisy nie przewidują obowiązku zawierania umów z członkami zespołu badawczego w formie pisemnej i nie określają obowiązku zachowania szczególnej formy tej czynności prawnej do skutecznego zawarcia umowy.  

Od dnia października 2018 r., na skutek zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie  wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego nie ma obowiązku załączania oryginałów egzemplarzy umowy do wniosku o uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz wniosku o wydanie opinii komisji bioetycznej o badaniu klinicznym. 

Rodzaje form czynności prawnych 

Zgodnie z przepisami kodeksu cywilnego, w którym kompleksowo ustawodawca uregulował problematykę form czynności prawnych, w polskim porządku prawnym dopuszczalne jest stosowanie zasadniczo następujących rozwiązań, które mogą mieć zastosowanie w przypadku umów zawieranych w związku z prowadzeniem badań klinicznych: 

1) Dokumentowa forma czynności prawnej w postaci dokumentu rozumianego jako nośnik informacji umożliwiający zapoznanie się z jej treścią. Kodeks cywilny nie określa bliżej pojęcia dokumentu i przyjmuje się, że może to być dokument w postaci tekstowej z podpisem powielanym mechanicznie (np. facsimile, kopia faksowa, zeskanowana), w postaci audialnej lub audiowizualnej, także w postaci wiadomości elektronicznej (mailowej) zakończonej wpisem imienia i nazwiska składającego lub danymi pozwalającymi ustalić jego tożsamość. Za warunek bezwzględny komentowane uregulowanie uznaje możliwość indywidualizacji składającego oświadczenie.  

2) Zwykła forma pisemna, do zachowania której wystarczy złożenie własnoręcznego podpisu na dokumencie obejmującym treść oświadczenia woli, przy czym do zawarcia umowy w tej formie wystarcza wymiana dokumentów obejmujących treść oświadczeń woli, z których każdy podpisany jest przez jedną ze stron, lub dokumentów z których każdy obejmuje treść oświadczenia woli jednej ze stron i przez nią podpisany. Do zachowania zwykłej formy pisemnej czynności prawnej wystarczy złożenie własnoręcznego podpisu na dokumencie obejmującym jej treść. Warunkiem jest, aby podpis był dokonany własnoręcznie i powinien zawierać co najmniej pełne nazwisko składającego oświadczenie woli.  

3) Elektroniczna forma czynności prawnej, która jest równoważna z oświadczeniem woli złożonym w formie pisemnej, ale wymaga opatrzenia oświadczenia woli złożonego w postaci elektronicznej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Podpis elektroniczny uregulowany jest aktualnie w ustawie o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej z 5 września 2016 r. Podpis elektroniczny jest równoważny pod względem skutków prawnych podpisowi własnoręcznemu tylko wtedy, gdy posiada określone cechy gwarantujące, że pochodzi wyłącznie od osoby składającej ten podpis. Musi on być bezpieczny i weryfikowany za pomocą – i w okresie ważności – kwalifikowanego certyfikatu.  

Podpisy składane elektronicznie, ale niebędące kwalifikowanym podpisem elektronicznym, o którym mowa powyżej, nie mogą być równoważne w skutkach złożeniu podpisu własnoręcznego. W szczególności posługiwanie się w procesie podpisywania dokumentów (zawierania umów) programami, za pomocą których składane są i wysyłane podpisy elektronicznie (np. Docu Sign), jeżeli nie posiadają kwalifikowanego certyfikatu spełniającego wymagania ustawowe, nie może być traktowane jako zawieranie czynności prawnej w formie elektronicznej (równoważnej w skutkach ze zwykłą formą pisemną). 

Skutki prawne nie zachowania formy czynności prawnej ad probationem  

Jak wyżej wskazano, zarówno zawarcie umów o prowadzenia badania klinicznego jak i złożenie przez uczestnika badania klinicznego oświadczenia o zgodzie na udział w badaniu jest zastrzeżone w przepisach dla celów dowodowych (ad probationem). Niezachowanie tej formy nie skutkuje nieważnością czynności prawnej. Sankcją niezachowania formy pisemnej, dokumentowej albo elektronicznej zastrzeżonej dla celów dowodowych jest brak dopuszczalności przeprowadzenia w sporze dowodu z zeznań świadków lub przesłuchania stron na fakt dokonania czynności. W myśl zasady przewidzianej w art. 74 § 1 kc niezachowanie form pisemnej ad probationem ma ten skutek, że w sporze nie jest dopuszczalny dowód z zeznań świadków ani dowód z przesłuchania stron na fakt dokonania czynności. Artykuł 74 § 2 stanowi natomiast, że mimo niezachowania formy pisemnej przewidzianej dla celów dowodowych, dowód z zeznań świadków lub dowód z przesłuchania stron jest dopuszczalny, jeżeli obie strony wyrażą na to zgodę; jeżeli żąda tego konsument w sporze z przedsiębiorcą albo jeżeli fakt dokonania czynności prawnej będzie uprawdopodobniony za pomocą dokumentu. 

Uprawdopodobnienie faktu dokonania czynności może nastąpić za pomocą jakiegokolwiek dokumentu. Dokument nie musi przy tym pochodzić od którejkolwiek ze stron. Za dowód uznaje się bowiem każdy dokument mający związek z czynnością (np. w formie dokumentu elektronicznego, listu, zapisek stron, itd.). Dokument, o którym mowa, nie musi stwierdzać faktu spornego (np. dokonania czynności), lecz musi stanowić podstawę uzasadniającą prawdopodobieństwo, że fakt, który ma być dowiedziony, rzeczywiście się wydarzył (np. umowa zawarta za pośrednictwem maila lub wymiany podsianych skanów). 

Przesłanki wyłączające ograniczenia dowodowe czynności prawnej w formie pisemnej ad probationem 

Jeżeli forma elektroniczna czynności prawnej (nie spełniająca wymagań podpisu kwalifikowanego) jest traktowana w myśl przepisów kodeksu cywilnego jako forma dokumentowa (dokument), to należy postawić pytanie czy zawarcie umowy za pośrednictwem platformy typu Docu Sign lub innej podobnej albo poprzez wymianę podpisanych skanów umów spełnia uprawdopodobnienie faktu dokonania czynności prawnej za pomocą dokumentu? Wydaje się, że należy odpowiedzieć twierdząco na tak postawione pytanie - czyli umowa podpisana za pośrednictwem platformy typu Docu Sign lub poprzez wymianę skanów spełnia wymogi dokumentu w rozumieniu kodeksu cywilnego. 

Na stronie internetowej platformy Autenti, która podobny oferuje elektroniczny sposób zawierania umów do Docu Sign można znaleźć jednoznaczną informację: „Podpisanie dokumentu za pośrednictwem platformy Autenti wypełnia wymogi zachowania formy dokumentowej. Tożsamość osoby podpisującej dokument przez Autenti jest weryfikowana za pośrednictwem adresu e-mail lub przez jednorazowy kod SMS wysyłany na numer telefonu tej osoby. Podczas podpisywania zbierany jest również adres IP podpisujących, co również pozwala ustalić osobę składającą oświadczenie. Platforma Autenti umożliwia również wideoweryfikację podpisujących lub weryfikację przez logowanie do konta bankowego. Przed podpisaniem dokumentu treść pliku jest prezentowana użytkownikowi, a po złożeniu przez niego podpisu nie ma możliwości zmiany treści dokumentu, co dodatkowo potwierdza Certyfikat Autenti.” 

Powyższe stanowisko potwierdza pogląd, że umowy zawarte za pośrednictwem platformy typy Docu Sign spełniają wymogi formy dokumentowej czynności prawnej. W konsekwencji, jeżeli przepisy prawne nie przewidują obowiązku zawarcia umowy w formie pisemnej pod rygorem nieważności, a jedynie dla celów dowodowych (ad probationem), to wówczas zawarcie umowy za pośrednictwem platformy typu Docu Sign, pozwala uniknąć ograniczeń dowodowych w procesie, gdyż fakt dokonania czynności prawnej jest uprawdopodobniony za pomocą dokumentu. Wówczas zawarcie umowy w formie dokumentowej, zamiast formy pisemnej ad probationem, pozostaje bez wpływu na ważności dokonanej czynności prawnej.        

Dodatkowo, należy wskazać na art. 74 § 4 kc, który w sposób wyraźny określa, że do czynności prawnych w stosunkach między przedsiębiorcami nie stosuje się przepisów o skutkach niezachowania formy przewidzianej dla celów dowodowych. Z treści tego przepisu wynika jasno, że w stosunkach między przedsiębiorcami uchybienie wymogowi formy pisemnej, dokumentowej albo elektronicznej w sytuacji, gdy nie został on zastrzeżony pod rygorem nieważności, nie skutkuje szczególnymi sankcjami dowodowymi, a jednocześnie pozostaje bez wpływu na ważność dokonanej czynności prawnej. Przepis ten znajdzie zastosowanie w razie zawarcia umów o badanie kliniczne z badaczami prowadzącymi działalność gospodarczą i ośrodkami będącymi przedsiębiorcami.   

2. Pozyskiwania zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznych w formie elektronicznej 

Pozyskanie zgody pacjenta na jego udział w badaniu jest kluczowym elementem prowadzenia badania klinicznego. Zastosowanie elektronicznego sposobu uzyskania zgody na udział w badaniu klinicznym, poza szybkością pozyskania zgody, umożliwia zastosowanie nowoczesnych form komunikacji z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego np. komunikacji obrazkowej, animacji czy też sprawdzenie czasu wyświetlania tekstu przez osobę wyrażająca zgodę na udział w badaniu klinicznym tak aby zapewnić odpowiedni indeks czytelności tekstu w zależności od odbiorcy tekstu. Pacjenci z zasady nie dysponują podpisami kwalifikowanymi i konieczne jest rozważenie zastosowanie innych form elektronicznego składania oświadczeń woli. 

W myśl art. 37f ust. 1 ustawy z dnia 6 września Prawo farmaceutyczne za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia. Przepis ten nie przewiduje zastrzeżenia formy pisemnej oświadczenia pod rygorem nieważności (ad solemnitatem). Można zatem uznać, że pisemna forma tej czynności prawnej została zastrzeżona dla celów dowodowych (ad probationem). W konsekwencji wywody przedstawione w pkt 1 znajdują zastosowanie do oświadczenia woli o wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym. Jeżeli zatem zgoda na udział w badaniu spełni wymogi formy dokumentowej, wówczas uchybienie formie pisemnej pozostaje bez wpływu na ważności złożonego oświadczenia woli.  

Dotychczas zgody na udział w badaniu klinicznym odbierane są od uczestnika lub osoby upoważnionej do wyrażenia zgody, w formie pisemnej w postaci podpisu własnoręcznego złożonego na kartce papieru i opatrzonego datą. Podpis kwalifikowany w praktyce nie występuje. Wydaje się zatem, że częściej stosowaną formą elektroniczną uzyskania zgody na udział w badaniu klinicznym może być oświadczenie woli złożone przy użyciu podpisu biometrycznego, oddanego na urządzeniu wyposażonym w ekran dotykowy (tablet). Z prawnego punktu widzenia, ważne jest aby elektroniczna forma zgody na udział w badaniu klinicznym umożliwiała ustalenie osoby składającej oświadczenie i spełniała ustawowy wymóg „podpisania” oświadczenia woli. Odpowiednie zastosowanie podpisu biometrycznego spełnia te wymogi.   

3. Podsumowanie 

Analiza obowiązujących przepisów prawnych prowadzi do wniosku, że możliwe jest, po spełnieniu określonych warunków, powszechne zastosowanie składania oświadczeń woli w formie dokumentowej w postaci elektronicznej (innej niż podpis kwalifikowany) przy zawieraniu umów o prowadzenie badania klinicznego jak i większości umów związanych z badaniami klinicznymi. Należy jednak pamiętać, że w umowach które zawierają postanowienia wymagające formy pisemnej pod rygorem nieważności (np. przeniesienie autorskich prawa majątkowych), zastosowanie formy dokumentowej czynności nie możliwe. Sponsorzy i firmy CRO zawierają setki a czasami tysiące umów ze współbadaczami, członkami zespołów badawczych i dostawcami usług, które po pewnych modyfikacjach, można by zawierać elektronicznie np. za pośrednictwem platform typu Docu Sign, co stanowiłoby spore ułatwienie w zarządzaniu i archiwizacji tymi dokumentami. Wydaje się również, że obowiązujące przepisy umożliwiają uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przy wykorzystaniu np. podpisu biometrycznego na tablecie. Do rozstrzygnięcia pozostają oczywiście kwestie zapewnienia odpowiedniej ochrony danych osobowych ale to temat na inny artykuł.  W najbliższym czasie zobaczymy czy opisane wyżej możliwości znajdą zastosowanie w praktyce.

adw. Piotr Zięcik 

piotr.ziecik@zflegal.pl 

Artykuł autorstwa adw. Piotra Zięcik ukazał się na łamach dwumiesięcznika 'Badania Kliniczne'