Aktualności

W niniejszym artykule chcielibyśmy zwrócić uwagę na wymogi prawne związane z międzynarodowym transportem próbek biologicznych w badaniu klinicznym, a także z wykorzystaniem w badaniu klinicznym sprzętu medycznego i wyrobów medycznych sprowadzanym z innego kraju niż państwo członkowskie UE.  

Próbki biologiczne 

W badaniach klinicznych prawie w każdym przypadku dochodzi do transportu próbek biologicznych (krew, komórki, tkanki, materiał genetyczny) czy to w związku z wykorzystaniem laboratorium centralnego czy też z innych powodów badawczych. Wymogi prawne w tym zakresie nie wynikają wprost z prawa farmaceutycznego lecz z szeregu innych aktów prawnych. Ich znajomość jest konieczna do prowadzenia badania klinicznego pomimo, iż dotyczą zagadnień prawnych i administracyjnych nie związanych bezpośrednio z badaniami klinicznymi.  

Szczegółowe regulacje prawne dotyczą przede wszystkim kwestii przewozu i procedur transportowych, nie ustanawiając dodatkowych wymogów związanych z importem i eksportem próbek biologicznych dla badań klinicznych. Przewóz substancji biologicznych, które spełniają kryteria klasyfikacyjne towarów niebezpiecznych regulowany jest przepisami o zasięgu zarówno krajowym, jak i międzynarodowym.  

Transport międzynarodowy materiału biologicznego czynnego regulują przepisy ustanowione przez Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych IATA oraz umowa międzynarodowa pt. „Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych”, powszechnie znana jako „Umowa ADR”. Na mocy dyrektywy Rady 94/55/WE z dnia 21 listopada 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie transportu drogowego towarów niebezpiecznych wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej, z wyłączeniem Irlandii, stały się stronami Umowy ADR. Na podstawie powyższych przepisów można stwierdzić, iż próbki biologiczne, diagnostyczne lub kliniczne nieposiadające cech materiału zakaźnego, czyli zawierającego w sobie potencjalne niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia się choroby, nie są objęte bezpośrednio przywołanymi powyżej regulacjami. 

Na terenie Polski kwestie odpowiedzialności za transport materiałów zakaźnych regulują między innymi: ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych, ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. 

Zarówno Umowa ADR jak i polska ustawa o przewozie towarów niebezpiecznych nie odnosi się bezpośrednio do transportu zwykłego, niezakażonego materiału biologicznego, czyli np. tkanek do badań histopatologicznych pozbawionych cech materiału zakaźnego. Wykonywanie czynności dystrybucji lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi wymaga uzyskania pozwolenia na wykonywanie takich czynności. Przedmiotowego pozwolenia udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia wszystkie warunki określone w ustawie. Pozwolenia na wykonywanie takich czynności jest czasowe i udziela się go na okres pięciu lat.  

Na marginesie należy nadmienić, iż w świetle RODO dane genetyczne zostały zdefiniowane jako dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, uzyskane z analizy próbki biologicznej danej osoby fizycznej, w szczególności z analizy chromosomów, kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub kwasu rybonukleinowego (RNA) lub z analizy innych elementów umożliwiających pozyskanie równoważnych informacji. W konsekwencji wysyłane lub sprowadzane próbki DNA lub innego materiału genetycznego zaliczamy do szczególnej kategorii danych, których przetwarzanie zostało w uregulowane w sposób bardziej zaostrzony (art. 9 i art. 10 RODO).  

Sprzęt medyczny 

Wykorzystanie w badaniu klinicznym sprzętu medycznego (np. spirometr, EKG, termometry, lodówka) a także ich import lub eksport podlega szczegółowej regulacji prawnej. Import i eksport sprzętu medycznego podlega ogólnym zasadom podatkowym i celnym dotyczącym przywozu i wywozu wszystkich kategorii produktów na albo z terytorium Unii Europejskiej. 

Wyjątek od powyższej zasady ustanawia art. 37k ust. 3 i 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. Przywóz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa nie będącego państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (tj. z zagranicy), jest importem i wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania (potocznie tzw. licencja importowa). Powyższa regulacja dotyczy również wyrobów medycznych nieoznakowanych znakiem CE. 

Wyroby medyczne 

Wykorzystanie w badaniu klinicznym wyrobów medycznych wymaga stosowania ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych określa obowiązki wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.  

Podstawowym wymogiem ustawowym dopuszczalności sprowadzenia wyrobów medycznych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej jest posiadanie oznaczenia wyrobu znakiem CE, uzyskiwanym po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Jeżeli zatem wyrób medyczny jest wykorzystywany w badaniu klinicznym produktu leczniczego, powinien być oznakowany znakiem CE.    

Należy podkreślić, że przepisy jednoznacznie określają, że znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu medycznego do badań klinicznych prowadzonych w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi tego produktu medycznego. Zgodnie z treścią art. 53 ustawy o wyrobach medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inne wyroby nieoznakowane znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów leczniczych, o których mowa powyżej, może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania klinicznego. Prezes Urzędu wydaje przedmiotowe zaświadczenie na wniosek sponsora lub badacza klinicznego.  

Podsumowanie 

Przywóz i wywóz próbek biologicznych na terytorium Unii Europejskiej nie wymaga uzyskania licencji importowej ani eksportowej. Transport próbek zawierających materiał zakaźny podlega zaostrzonym międzynarodowym regulacjom przewozowym. Działalność polegająca na dystrybucji lub prowadzeniu działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi wymaga uzyskania pozwolenia na wykonywanie takich czynności w trybie postępowania administracyjnego. 

Import sprzętu medycznego spoza UE na potrzeby badania klinicznego wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu (potocznie tzw. licencja importowa).  

Wyroby medyczne na potrzeby badań klinicznych mogą być sprowadzane gdy nie zostały wprowadzone do obrotu lub nie zostały nieoznakowane znakiem CE, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego takich wyrobów medycznych, może nastąpić na podstawie zaświadczenia Prezesa Urzędu. Wyroby medyczne wykorzystywane do badań klinicznych produktów leczniczych powinny być oznakowane znakiem CE. 

Krystyna Miłowska, radca prawny 

Piotr Zięcik, adwokat 

piotr.ziecik@zflegal.pl  

  Artykuł autorstwa r.pr. Krystyny Miłowskiej  i adw. Piotra Zięcika ukazał się na łamach dwumiesięcznika 'Badania Kliniczne'