Aktualności

Poniżej przedstawiam odpowiedzi na problemy ze stosowaniem ustawy z dnia 14.12.2012 r. o odpadach („ustawa o odpadach”) w badaniach klinicznych, z którymi zetknąłem się w swojej praktyce. Jednym z problemów, z którymi borykają się podmioty prowadzące badania kliniczne jest określenie jaki podmiot należy uznać za wytwórcę odpadów – czy Sponsora, czy CRO, czy Badacza lub też Ośrodek? Pytanie jest o tyle istotne, że na wytwórcy odpadów ciąży m.in. obowiązek prowadzenia ewidencji odpadów oraz dokonanie wpisu do Rejestru BDO. W rejestrze BDO wytwórca wskazuje miejsce powstawania odpadów jako miejsce prowadzenia swojej działalności – trudno przy tym zaakceptować, iż CRO jeżeli uznaje się za wytwórcę odpadów ma wskazywać np. szpital publiczny, w którym jest prowadzone badania kliniczne jako miejsce prowadzenia swojej działalności gospodarczej. Odpowiedź na powyższe pytanie jest także istotna w kontekście obowiązków CRO kontrolowania wykorzystania badanych produktów leczniczych przez badacza, zliczania niewykorzystanych opakowań z badanymi produktami leczniczymi oraz decydowaniu o zniszczeniu niewykorzystanych produktów – tj. decydowania kiedy badany produkt leczniczy staje się odpadem. W niniejszym artykule szukam odpowiedzi na powyższe pytania w ramach interpretacji obowiązujących przepisów prawa.

Jakie odpady powstają w badaniach klinicznych?

W badaniu klinicznym powstają z jednej strony typowe odpady medyczne związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych takich jak wykorzystane waciki, bandaże, strzykawki, itp. Tymi odpadami gospodaruje zazwyczaj ośrodek badawczy łącznie z innymi podobnymi odpadami powstającymi w toku udzielania standardowych świadczeń zdrowotnych, nie stanowiących części badania klinicznego. Z drugiej strony w badaniu klinicznym powstają odpady specyficzne dla tego badania, np. przeterminowane leki, opakowania z resztą badanych produktów leczniczych (jak tabletki zwrócone przez uczestnika), zużyte wyroby medyczne (jak inhalatory) lub niewykorzystane badane produkty lecznicze w opakowaniach, które nie zostały wydane uczestnikom, ale które należy zniszczyć, gdyż badanie się skończyło i nie można ich użyć w innym badaniu lub w innym ośrodku. Odpady specyficzne wskazane w drugiej grupie odpadków zazwyczaj podlegają ścisłej ewidencji przez sponsora lub przez wyznaczone CRO. Zazwyczaj po przeliczeniu produktów i opakowań przez Monitora, Monitor podejmuje decyzję o utylizacji niewykorzystanych lub zwróconych produktów.

Zgodnie z ustawą o odpadach przez odpad medyczny rozumie się odpady powstające w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz prowadzeniem badań i doświadczeń naukowych w zakresie medycyny. Odpad medyczny powstaje zatem w związku z prowadzeniem badania klinicznego i za odpad medyczny można uznać opisane wyżej odpady, które powstają przy prowadzeniu badania.

Jaki podmiot jest wytwórcą odpadów?

Ustawa o odpadach przez wytwórcę odpadów rozumie każdego, którego działalność lub bytowanie powoduje powstawanie odpadów (pierwotny wytwórca odpadów), oraz każdego, kto przeprowadza wstępną obróbkę, mieszanie lub inne działania powodujące zmianę charakteru lub składu tych odpadów. Wytwórca odpadów jest zobowiązany do gospodarowania wytworzonymi odpadami. Wytwórca odpadów lub ich posiadacz może zlecić gospodarowanie odpadami wyspecjalizowanemu pośrednikowi w zakresie gospodarowania odpadami. Interpretacja ustawy w tym zakresie i decyzja co do roli CRO lub Ośrodka/Badacza jako wytwórcy odpadów jest istotna dla oceny jaki podmiot ma możliwość i obowiązek zawarcia umowy z pośrednikiem w zakresie gospodarowania odpadami.

Na wytwórcy odpadów, zgodnie z ustawą o odpadach, ciążą określone obowiązki, w tym m.in.:

- ewidencjonowanie wytworzonych odpadów (jakościowo i ilościowo) zgodnie z klasyfikacją i katalogiem odpadów oraz listą odpadów niebezpiecznych,

- przekazywanie odpadów wyłącznie podmiotom upoważnionym do ich odbioru,

- wnoszenie opłat za korzystanie ze środowiska naturalnego tj. umieszczanie wytworzonych odpadów na składowisku,

- złożenie informacji o wytwarzanych odpadach oraz o sposobach gospodarowania nimi,

- złożenie do 15 marca każdego roku marszałkowi województwa zbiorczego zestawienia o wytworzonych odpadach za poprzedni rok kalendarzowy.

Niewątpliwie wytwórcą odpadów w badaniu klinicznym może być ośrodek, który udziela świadczeń zdrowotnych niezależnie od świadczeń udzielanych uczestnikom badania związanych bezpośrednio z badaniem. Problematyczny jest fakt, że zgodnie z przepisami, badanie kliniczne jest prowadzone przez badacza (i sponsora) a nie przez ośrodek badawczy. Jednocześnie wydaje się, że to ośrodek jest wytwórcą odpadów powstałych przy okazji udzielania świadczeń zdrowotnych na potrzeby badania klinicznego (takich jak waciki, strzykawki, bandaże, itp.). W konsekwencji powyższego, niektóre ośrodki, w których prowadzone jest badanie kliniczne naliczają sponsorowi dodatkowe opłaty związane z gospodarowanie odpadami medycznymi.

Ściśle interpretując przepisy ustawy o odpadach, skoro odpady medyczne powstają w związku z prowadzeniem badań, to wytwórcą odpadów powinien być także badacz, który prowadzi badanie kliniczne, zwłaszcza że badacz prowadzi badanie na własny rachunek, bardzo często w ramach swojej działalności gospodarczej. Dotyczy to w szczególności odpadów takich jak niewykorzystane badane produkty lecznicze lub leki referencyjne, zużyte inhalatory czy zwrócone produkty przez uczestników badania. Przyjęcie interpretacji, że lekarz będący badaczem w publicznym szpitalu jest samodzielnym wytwórcą odpadów nastręcza wielu komplikacji. Taki badacz musiałby prowadzić oddzielną ewidencję odpadów, zawrzeć w swoim imieniu umowę z podmiotem upoważnionym do odbioru odpadów, wnosić stosowne opłaty i składać informacje o wytworzonych odpadach. Badacze w badaniach klinicznym mają do wykonania ogromną ilość pracy administracyjnej i nie wydaje się aby byli skłonni do przyjmowanie na siebie kolejnych obowiązków. Literalna wykładnia ustawy o odpadach prowadzi jednak do wniosku, że na badaczu ciążą obowiązki jak na wytwórcy odpadów. W szczególności, badacz może przekazać odpady wyłącznie podmiotom uprawnionym do ich odbioru. Tym samym, badacz nie powinien przekazywać odpadów CRO, gdyż CRO nie jest podmiotem, który może gospodarować odpadami. CRO jednak jest zainteresowany sprawdzeniem ilości użytych badanych produktów leczniczych i kontrolowaniem ich prawidłowej utylizacji.

W tym miejscu warto się zatem zastanowić, czy Sponsora lub CRO także można uznać za wytwórcę odpadów. Na pewno nie można uznać, że CRO wytwarza odpady medyczne w związku z „udzielaniem świadczeń zdrowotnych”, gdyż CRO takich świadczeń nie udziela. Można rozważyć czy CRO nie wytwarza odpadów medycznych w związku z prowadzeniem badań klinicznych, gdyż działalność CRO może powodować powstawanie takich odpadów. W sytuacji, gdy CRO za pośrednictwem Monitora decyduje kiedy badany produkt leczniczy staje się odpadem (najczęściej następuje to po przeliczeniu opakowań i decyzji Monitora o utylizacji niewykorzystanych badanych produktów leczniczych) wydaje się, że uzasadnione jest przyjęcie, że CRO jest podmiotem, którego należy traktować jako wytwórcę odpadów. Należy zauważyć, że CRO przyjmują funkcję wytwórcy odpadów głównie ze względów audytowych, aby dysponować certyfikatem zniszczenia produktu i kontrolować co dzieje się z produktem badanym po zakończeniu badania. Pewną niespójnością w tej koncepcji jest obowiązek wskazywania przez wytwórcę w Rejestrze BDO miejsca prowadzenia badania (tj. adresu Ośrodka) jako miejsca działalności CRO, co wydaje się, że należy traktować jako czynność techniczną wynikającą z niedoskonałości systemu informatycznego, który nie przewiduje odrębności występujących w badaniu klinicznym.

Podsumowanie

W praktyce w zakresie gospodarowania odpadami w badaniach klinicznych na rynku podmioty prowadzące badania kliniczne stosują kilka interpretacji – za wytwórcę uznaje się ośrodek, badacza lub CRO/Sponsora. Wszystkie te interpretacje wydają się mieć podstawy w przepisach ustawy o odpadach, gdyż przepisy używają ogólnych sformułowań definiujących wytwórcę odpadów. Za podmiot prowadzący badanie kliniczne można uznać, zgodnie z prawem farmaceutycznym, zarówno badacza jak i Sponsora lub w szerszym rozumieniu wykraczającym poza definicję prawa farmaceutycznego także firmę CRO. Istotne jest aby podmioty prowadzące badanie kliniczne określiły między sobą, najlepiej w łączących ich umowach o prowadzenie badania klinicznego, który z podmiotów ma być odpowiedzialny za gospodarowanie odpadami powstałymi w trakcie badania klinicznego i w jakim zakresie. Możliwe jest także, że z czasem wytworzy się jednolita interpretacja przepisów, która pozwoli na przyjęcie, iż tylko jeden z podmiotów biorących udział w badaniu klinicznym jest wytwórcą odpadów i jest wyłącznie uprawniony do gospodarowania tymi odpadami.

Piotr Zięcik