Aktualności

Badania kliniczne osób nieprzytomnych stwarzają szczególne trudności medyczne, etyczne i prawne. W tego typu badaniach niezwykle istotne jest zagwarantowanie autonomii pacjenta wobec postępowania lekarskiego . W niniejszym artykule omówimy wybrane aspekty uzyskania zgody zastępczej na prowadzenie badania klinicznego osoby nieprzytomnej.  

Podstawową regulacją w zakresie uzyskania zgody na udział w eksperymencie medycznym, którego szczególną formą jest badanie kliniczne produktu leczniczego, jest art. 39 Konstytucji: Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody. Dobrowolnie wyrażona zgoda nie jest wyrażeniem woli w rozumieniu prawa cywilnego i dlatego może być wyrażona nie tylko przez osobę, której zgoda dotyczy, lecz również przez ustawowych przedstawicieli osób niezdolnych do czynności prawnych . Należy odnotować, że powyżej przedstawiony pogląd nie jest podzielany przez część doktryny prawniczej.  Przepisy ustawowe dotyczące zgody osoby nieprzytomnej umiejscowione są w ustawie prawo farmaceutyczne i ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Ponieważ prawo farmaceutyczne przewiduje w zakresie badań klinicznych regulację szczególną wobec ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ma ono pierwszeństwo stosowania wobec ustawy o zawodzie lekarza. 

Prawo farmaceutyczne rozróżnia w art. 37i ust. 1 dwie sytuacje, w których zgoda na udział w badaniu nie jest wyrażana przez uczestnika. Jest to udział w badaniu: 

- osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej  - zgodę wyraża jej przedstawiciel ustawowy. Jest nim osoba sprawująca władzę rodzicielską (jeżeli osoba ubezwłasnowolniona ma ukończone 13 lat i jednocześnie nie więcej niż 18 lat) albo ustanowiony przez sąd opiekuńczy opiekun (dotyczy osób po ukończeniu 18 roku życia). 

- osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego. 

Warunki wyrażenia zgody osoby nieprzytomnej 

Udział w badaniu klinicznym osoby nieprzytomnej należy rozpatrywać w drugiej kategorii spośród wymienionych powyżej. Właściwym podmiotem do wyrażenia zgody zamiast uczestnika badania, który jest nieprzytomny (tzw. zgoda zastępcza ) jest zatem sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowi w art. 25 ust. 5 o zgodzie sądu opiekuńczego właściwego ze względu na siedzibę podmiotu prowadzącego eksperyment, lecz w ocenie autorów, pierwszeństwo stosowania należy przyznać przepisowi prawa farmaceutycznego z uwagi na zasadę wykładni prawa, iż przepis szczególny wyłącza stosowanie przepisu ogólnego.  

Nie należy wykluczać sytuacji, w której osoba nieprzytomna mająca wziąć udział w badaniu klinicznym jest osobą całkowicie ubezwłasnowolnioną. W takim wypadku, zgodnie z literalną wykładnią art. 37i ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, uprawnionym do wyrażenia zgody zastępczej jest przedstawiciel ustawowy, nie sąd opiekuńczy. Należy podkreślić, że zgoda wyrażona przez przedstawiciela ustawowego uczestnika badania klinicznego powinna również mieć charakter świadomy, to znaczy powinna być udzielona po zapoznaniu się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone. Przedstawiciel ustawowy powinien także zostać poinformowany o prawie do wycofania z badania klinicznego w każdej chwili (art. 37 b ust. 2 pkt 2 prawa farmaceutycznego). 

Warto zaznaczyć, że członkowie rodziny lub małżonek pacjenta, o ile nie są wyznaczonymi przez sąd opiekunami ubezwłasnowolnionego całkowicie pacjenta, nie mogą decydować o jego udziale w badaniu klinicznym. Przepisy prawa farmaceutycznego, ani ustawy o zawodach lekarza nie dają takich uprawnień i zgoda wyrażona przez członka rodziny lub małżonka na udział w badaniu klinicznym osoby nieprzytomnej będzie prawnie bezskuteczna. 

Udział w badaniu klinicznym nieprzytomnej osoby o ograniczonej zdolności do czynności prawnych 

Osobnym problemem pozostaje sprawa udziału w badaniu klinicznym nieprzytomnej osoby, która została częściowo ubezwłasnowolniona.  Polskie regulacje nie odnoszą się wprost udziału w badaniu klinicznym ani eksperymencie medycznym osób częściowo ubezwłasnowolnionych, co prowadzi do pewnych rozbieżności interpretacyjnych. Zgodnie z jednym przedstawionym w literaturze stanowiskiem, osoby częściowo ubezwłasnowolnione należy traktować jak osoby całkowicie ubezwłasnowolnione.  Oznacza to, że zgodę na jej udział wyrazić powinien przedstawiciel ustawowy, tj. kurator ustanowiony przez sąd opiekuńczy, przy równoległej zgodzie sądu opiekuńczego.  Odmienny pogląd traktuje osoby częściowo ubezwłasnowolnione, wobec braku właściwej regulacji, za samodzielnie uprawnione do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym.  Konsekwencją przyjęcia drugiego poglądu byłoby przyjęcie, że w wypadku nieprzytomności pacjenta o ograniczonej zdolności do czynności prawnych, wystarczające byłoby uzyskanie jedynie zgody sądu opiekuńczego, bez potrzeby uzyskania zgody kuratora.  

Autorzy skłaniają się ku stanowisku, że wobec braku odrębnej regulacji, odpowiedzi szukać należy w art. 37b ust. 2 pkt 4 prawa farmaceutycznego, stanowiącego, że w przypadku niezdolności wyrażenia zgody przez uczestnika na udział w badaniu, świadomą zgodę wyraża przedstawiciel ustawowy. Biorąc pod uwagę, że za przedstawiciela ustawowego osoby częściowo ubezwłasnowolnionej uznawany jest kurator , zgodę na udział pacjenta o ograniczonej zdolności do czynności prawnych powinien wyrazić właśnie ten podmiot, za zezwoleniem sądu opiekuńczego wyrażonego na podstawie art. 156 w zw. z art. 178 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego  (przypadek tzw. zgody podwójnej lub równoległej). 

Dodatkowe warunki prowadzenia badania klinicznego 

Art. 37i ust. 2 prawa farmaceutycznego stanowi, że osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach klinicznych. Jest to dodatkowy warunek do weryfikacji przed włączeniem do badania klinicznego osoby nieprzytomnej. 

Art. 37i ust. 3 prawa farmaceutycznego ustanawia szczególne wymogi wobec badania klinicznego z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych oraz mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym. Dodatkowe warunki są następujące: 

1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści; 

2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania; 

3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo; 

4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta; 

5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem. 

Warunki 1 i 2 mogą zostać spełnione po odzyskaniu przytomności przez pacjenta. Warunki 3-5 należy uwzględnić już na etapie planowania badania. 

Należy zwrócić szczególną uwagę na warunek 3. Badanie kliniczne z udziałem osoby nieprzytomnej ma być następcze wobec badania realizowanego z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody, ma być niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych w toku tego badania, a jednocześnie dotyczyć choroby zagrażającej życiu lub powodującej kalectwo osoby nieprzytomnej. 

Uzyskanie zgody na badanie kliniczne nieprzytomnego małoletniego pacjenta  

Art. 37i prawa farmaceutycznego ma zastosowanie do osób całkowicie ubezwłasnowolnionych oraz osób pełnoletnich nieubezwłasnowolnionych, niemogących wyrazić opinii. W żadnej z tych kategorii nie mieszczą się pacjenci małoletni będący w stanie nieprzytomności,  którzy nie zostali ubezwłasnowolnieni. Pacjenci małoletni są objęci regulacją art. 37h ust. 1 pkt. ustawy prawo farmaceutyczne. Ponieważ ustawa nie wyróżnia tu stanu nieprzytomności, należy wysnuć wniosek, że nieprzytomny małoletni powinien być traktowany na tych samych zasadach jak małoletni przytomny. 

Świadomą zgodę na udział małoletniego w badaniach klinicznych wyraża jego przedstawiciel ustawowy. Wymóg, by ponadto uzyskać pisemną zgodę małoletniego , który ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat, lecz jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, należy spełnić po odzyskaniu przytomności przez małoletniego.  

Przedstawicielem ustawowym małoletniego są rodzice dziecka pozostającego pod władzą rodzicielską. Jeżeli małoletni nie pozostaje pod władzą rodzicielską (żadnemu z rodziców władza rodzicielska nie przysługuje, oboje są nieznani albo nie żyją), jego przedstawicielem ustawowym jest opiekun ustanowiony przez sąd i to on wyraża zgodę  na udział małoletniego w badaniu klinicznym. W niniejszym artykule nie będziemy szczegółowo omawiać zagadnienia reprezentacji małoletniego przez przedstawicieli ustawowych, w tym miejscu należy jedynie zaznaczyć, że jeżeli mamy do czynienia z nieprzytomnym małoletnim, który nie pozostaje pod władzą rodzicielską, to zgoda opiekuna na udział w badaniu klinicznym może zostać udzielona jedynie pod warunkiem zezwolenia sądu opiekuńczego.  

Prowadzenie eksperymentu medycznego bez zgody uczestnika 

Art. 28 ust. 8 ustawy o zawodzie lekarza zawiera szczególną regulację, pozwalającą na prowadzenie eksperymentu medycznego bez uzyskania zgody osoby mającej w nim uczestniczyć. Odnosząc się do tej regulacji, należy mieć na uwadze dwa problemy. Po pierwsze, powyżej przytoczony przepis dotyczy eksperymentu medycznego w ogólności, nie badań klinicznych. Co prawda badanie kliniczne jest szczególnym rodzajem eksperymentu medycznego i możliwe jest uznanie, że w zakresie nieuregulowanym przez prawo farmaceutyczne należy stosować art. 28 ust. 8 ustawy o zawodzie lekarza, przez co w wypadkach przewidzianych w tym przepisie możliwe byłoby prowadzenie badania bez zgody pacjenta. Autorzy składają się jednak do interpretacji art. 37i ustawy prawo farmaceutyczne jako autonomicznej regulacji badań klinicznych, która nie powinna być uzupełniania innym przepisem bez wyraźnego odesłania (jak ma to miejsce w art. 37h ust. 1 pkt 1 albo art. 37u prawa farmaceutycznego). Po drugie, wytyczne dotyczące udziału w eksperymencie medycznym wydane przez Ośrodek Bioetyki Naczelnej Izby Lekarskiej zdecydowanie odradzają prowadzenie eksperymentu medycznego zgodnie z komentowanym przepisem z uwagi na jego niezgodność z konstytucją oraz brak w polskim prawie dodatkowych instrumentów ochrony interesów uczestników takich eksperymentów.  Autorzy podzielają pogląd wyrażony w przytoczonych wytycznych i wątpliwości wobec prowadzenia eksperymentu medycznego w takiej formie, rekomendując w każdej sytuacji uzyskanie zgody (w tym zgody zastępczej) pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym. Za powyższym rozumieniem przemawia także brzmienie art. 27 §2 kodeksu karnego, zgodnie z którym eksperyment (m.in. medyczny) jest niedopuszczalny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie poinformowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie. Za zgodę, o której mowa w powyższym przepisie, należy poczytywać również zgodę zastępczą wyrażoną przez sąd opiekuńczy lub przedstawiciela ustawowego. 

Aspekty praktyczne i proceduralne 

Na polskim rynku badań klinicznych są prowadzone badania z udziałem pacjentów nieprzytomnych. Z faktu prowadzenia w Polsce badań klinicznych z udziałem osób nieprzytomnych wypływają dwa wnioski. Po pierwsze, świadczy to o przychyleniu się przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oraz komisje bioetyczne do szerokiego rozumienia dobrowolnie wyrażonej zgody z art. 39 konstytucji, w duchu opisanym powyżej. Po drugie, literatura przedmiotu odnotowuje przypadki (z zastrzeżeniem „ponoć niekiedy”), w których proces uzyskiwania zgody sądu opiekuńczego na włączenie do badania osoby nieprzytomnej udaje się skrócić do niezbędnego minimum, przez ułożenie współpracy z sędzią dyżurnym sądu opiekuńczego tak, by uzyskać zgodę w ciągu godziny od złożenia wniosku.  

Sądem właściwym do wydania zgody zastępczej, zgodnie z art. 37i prawa farmaceutycznego, jest sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego. Sądem opiekuńczym jest sąd rodzinny, tj. wydział rodzinny i nieletnich utworzony w sądzie rejonowym. Postanowienia sądu opiekuńczego są skuteczne i wykonalne z chwilą ich ogłoszenia, a gdy ogłoszenia nie było, z chwilą ich wydania, nie ma zatem potrzeby oczekiwania, aż postanowienie sądu uprawomocni się. 

Należy odnotować, że kodeks postępowania cywilnego dopuszcza, w wypadkach nagłych, wydawanie przez sąd opiekuńczy z urzędu wszelkich potrzebnych zarządzeń nawet w stosunku do osób, które nie podlegają jego właściwości miejscowej, zawiadamiając o tym sąd opiekuńczy miejscowo właściwy. Wydaje się zatem dopuszczalna sytuacja, by zgody na udział pacjentów nieprzytomnych w badaniu klinicznym wydawał jeden sąd opiekuńczy, nawet pomimo prowadzenia badania w różnych lokalizacjach na terenie kraju. Warunkiem takiego działania jest wystąpienie wypadku nagłego. 

Sankcje za naruszenie przepisów dotyczących uzyskania zgody na udział w badaniu klinicznym 

Na koniec należy także zaznaczyć, że stosownie do art. 126a ust. 1 pkt. 1 ustawy prawo farmaceutyczne, prowadzenie badania klinicznego wbrew przepisowi art. 37b ust. 2 pkt 4 (tj. bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego) jest występkiem zagrożonym karną grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Pociągnięcie osoby prowadzącej badanie kliniczne z naruszeniem przepisów o uzyskaniu zgody na udział w badaniu do odpowiedzialności karnej w trybie powyższego przepisu nie wyklucza stosowania innych środków prawnych przewidzianych ustawą, takich jak decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. 

Piotr Zięcik, adwokat 

Adrian Markowski, adwokat 

piotr.ziecik@zflegal.pl 

Artykuł autorstwa adw. Piotra Zięcika i adw. Adriana Markowskiego ukazał się na łamach dwumiesięcznika 'Badania Kliniczne'