Aktualności

W artykule omówiono oraz porównano dwa reżimy prawne - regulację Prawa farmaceutycznego oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej „Rozporządzenie UE”) - w zakresie uregulowania przez nie kwestii zwrotu kosztów uczestnictwa w badaniach klinicznych oraz wypłaty zachęt i gratyfikacji na rzecz uczestników badań klinicznych.

Wstęp

Problem możliwości wynagradzania uczestników badań klinicznych ma podobnie długą historię, jak samo ich prowadzenie – już na początku XVIII w. dr William Beaumont miał wypłacić swojemu pacjentowi świadczenie pieniężne w zamian za możliwość przeprowadzenia badania z jego udziałem . Wraz z rosnącym znaczeniem czynnika etycznego, branego pod uwagę przy kształtowaniu regulacji prowadzenia badań klinicznych, wszelkie formy świadczeń spełnianych na rzecz uczestników badania klinicznego zaczęły podlegać ingerencji ustawodawcy, precyzyjnie określającego zakres w jakim pozostają one dopuszczalne, co znajduje swój wyraz również we współczesnych regulacjach.

Zachęty i gratyfikacje według prawa farmaceutycznego

Zasady stosowania i wypłaty zachęt oraz gratyfikacji dla uczestników badania klinicznego zostały uregulowane w art. 37e Prawa farmaceutycznego (dalej: p.f.). Zgodnie z treścią tego przepisu, w badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich i zdrowych uczestników, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

W pierwszej kolejności powyższy przepis wprowadza dwie kategorie świadczeń wypłacanych przez Sponsora z tytułu udziału w badaniu klinicznym – rekompensatę kosztów oraz inne gratyfikacje finansowe. Pierwsza z nich, dopuszczalna wobec każdego uczestnika badań klinicznych, bez względu na jakiekolwiek dalsze przesłanki, obejmuje wyłącznie poniesione oraz w odpowiedni sposób udokumentowane wydatki związane z udziałem w badaniu klinicznym. W praktyce, najczęściej stosowaną metodą zwrotu takowych kosztów jest kompensacja kosztów dojazdu uczestnika (oraz opiekuna, w sytuacji gdy uczestnikiem jest pacjent małoletni) dokonywana według stawek za 1 km, określonych w Rozporządzeniu Ministra Infrastruktury z dnia 25 marca 2002 r. w sprawie warunków ustalania oraz sposobu dokonywania zwrotu kosztów używania do celów służbowych samochodów osobowych, motocykli i motorowerów niebędących własnością pracodawcy lub kosztów zakupu biletów komunikacji kolejowej lub miejskiej.

W odniesieniu do drugiej kategorii świadczeń określonych w art. 37e p.f., tj. zachęt i gratyfikacji, przywołany przepis konstruuje ogólną normę zakazującą podobnych świadczeń, o ile nie mieszczą się one w wyżej przywołanym zwrocie kosztów. Jednocześnie ustawodawca skonstruował wyjątek umożliwiający odstąpienie od przywołanej reguły w przypadku, gdy uczestnikami badania klinicznego są pacjenci (1) pełnoletni, (2) którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę oraz (3) zdrowi. Dla skutecznego powołania się na powyższy wyjątek wszystkie przesłanki muszą zostać spełnione kumulatywnie – tj. uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym musi być pełnoletni i zdrowy oraz samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

W przedmiocie poszczególnych przesłanek należy wskazać kolejno, iż o spełnieniu pierwszej z nich, tj. pełnoletniości, zgodnie z brzmieniem art. 10 Kodeksu cywilnego decyduje osiągnięcie wieku 18 lat lub zawarcie małżeństwa. Z kolei zgodnie z regulacją art. 10 § 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego możliwość zawarcia związku małżeńskiego mimo nieukończonych 18 lat dotyczy wyłącznie kobiety, która ukończyła lat 16, w sytuacji w której z powodu ważnych powodów sąd opiekuńczy zezwoli na taką czynność, uznając jednocześnie że zawarcie małżeństwa będzie zgodne z dobrem założonej rodziny.

Drugą przesłankę zastosowania wyjątku z art. 37e p.f. stanowi możność wyrażenia samodzielnej i świadomej zgody przez uczestnika badania klinicznego. Wymóg samodzielności należy tu rozumieć jako wyrażenie zgody na udział w badaniu klinicznym przez samego pacjenta. Na gruncie regulacji normujących udzielanie zgody na świadczenie zdrowotne można wskazać, że podmiotem uprawnionym do jej udzielania może być zarówno sam pacjent (pacjent pełnoletni, zdolny do świadomego wyrażenia zgody ubezwłasnowolniony częściowo), jego przedstawiciel ustawowy (dla małoletniego, który nie ukończył 16 lat), jak i pacjent działający wespół z przedstawicielem ustawowym (model zgody równoległej - pacjent małoletni powyżej 16 roku życia oraz ubezwłasnowolniony całkowicie, o ile jest on w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie badania).

Ostatnia przesłanka zastosowania wyjątku z art. 37e p f. ma charakter czysto faktyczny i dotyczy zdrowia uczestnika badania klinicznego. Zachęty i gratyfikacje w badaniu klinicznym mogą być więc stosowane wyłącznie wobec osób zdrowych, a zatem takich u których nie zdiagnozowano jednostek chorobowych, w szczególności takich których leczenie podlega ocenie w ramach badania klinicznego.

W sytuacji kumulatywnego spełnienia omówionych powyżej przesłanek na rzecz uczestnika badania klinicznego można wypłacać świadczenia, mające charakter zachęty lub gratyfikacji. Mogą być to zarówno świadczenia pieniężne, jak i rzeczowe, które można ukształtować jako formę wynagrodzenia.

Regulacja Rozporządzenia UE

Nieco odmiennie kwestię świadczeń wypłacanych uczestnikom badań reguluje Rozporządzenie EU, które w niedalekiej przyszłości znajdzie zastosowanie do badań klinicznych prowadzonych w Polsce. Zgodnie z art. 28 ust. 1 pkt h na uczestników nie może być wywierany niepożądany wpływ o charakterze finansowym w celu skłonienia ich do udziału w badaniu klinicznym. To jest reguła ogólna mająca decydujący wpływ na stosowanie zachęt i gratyfikacji w badaniu klinicznym. Zasada ta wymaga wykładni i praktyka stosowania Rozporządzenia UE wskaże jak rozumieć pojęcie „niepożądanego wpływu o charakterze finansowym”. Co ciekawe, Rozporządzenie UE nie zakazuje wprost wypłaty wynagrodzenia uczestnikom badania klinicznego za udział w badaniu, lecz wskazuje, że wynagrodzenie lub inne korzyści finansowe (np. pobyt w luksusowym hotelu) nie mogą być główną motywacją udziału w badaniu klinicznym. Tym samym, zaproponowanie przez sponsora uczestnikom badania drobnych korzyści finansowych, które nie będą decydujące dla podjęcia ryzyka udziału w badaniu, będzie dopuszczalne. Kluczowe dla interpretacji przedmiotowego przepisu będzie znalezienie takiego poziomu korzyści finansowych, które nie będą wywierały niepożądanego wpływu na uczestnika w celu skłonienia go do udziału w badaniu. Można łatwo zauważyć, że z uwagi na różnice w zarobkach pomiędzy poszczególnymi krajami a nawet regionami w ramach jednego kraju, inny limit korzyści znajdzie zastosowanie w Danii a inny w Polsce, inny może być w Warszawie a inny w małej miejscowości na Podkarpaciu.

Rozporządzenie UE posługuje się ogólną zasadą dopuszczalności zachęt i gratyfikacji finansowych w badaniu klinicznym, o ile nie będą wywierały niepożądanego wpływu w celu skłonienia do udziału w badaniu klinicznym. Wyjątki od niej, skonstruowane zostały w oparciu o szczególne kwalifikacje podmiotowe uczestników badań. I tak żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, za wyjątkiem zwrotu kosztów i utraconych zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu, nie mogą być przyznawane uczestnikom niezdolnym do wyrażenia zgody (art. 31 ust. 1 pkt d), małoletnim (art. 32 ust. 1 pkt d) oraz kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią (art. 33 ust. 1 pkt d). Zakaz dotyczy więc kolejno – osoby, za którą oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z właściwymi przepisami, składa osoba trzecia; uczestnika, który nie osiągnął pełnoletniości oraz kobiety w ciąży lub karmiącej piersią.

Istotnym novum na tle regulacji p.f. jest rozszerzenie kategorii kosztów o utracony zarobek, bezpośrednio związany z udziałem w badaniu klinicznym. Oznacza to, że na rzecz uczestników badania klinicznego będą mogły być spełnianie świadczenia w postaci ekwiwalentu utraconego zarobku w związku z udziałem w badaniu, a dopuszczalność takich świadczeń nie będzie zależna od żadnych dodatkowych przesłanek podmiotowych związanych z osobą uczestnika. W praktyce podobne świadczenie mogłoby przybrać formę wypłaty ekwiwalentu wynagrodzenia osiąganego przez konkretnego uczestnika za dzień pracy, w trakcie którego uczestniczył on w procedurach wynikających ze swojego udziału w badaniu. Omawiana regulacja nie wprowadza jednak żadnych ograniczeń w postaci stawek maksymalnych, wobec czego jej wysokość za 1 dzień roboczy mogłaby korespondować z wynagrodzeniem rzeczywiście uzyskiwanym przez konkretną osobę, a w konsekwencji mogłaby się znacząco różnić w stosunku do poszczególnych uczestników badania. Inna może być rekompensata wysokości utraconego zarobku przez Prezesa spółki notowanej na giełdzie a inna studenta podejmującego prace dorywcze. Należy spodziewać się, że każdy ze Sponsorów określi wytyczne i limity zwrotu wysokości utraconego zarobku.

Z analizy przepisów Rozporządzenia UE wynika, że sponsor, niezależnie od fazy badania klinicznego, może uczestnikowi badań klinicznych zwrócić koszty, zrekompensować utracony zarobek a także zaproponować inne zachęty lub gratyfikacje, które nie będą wywierały niepożądanego wpływ o charakterze finansowym w celu skłonienia go do udziału w badaniu klinicznym.

Podsumowanie

Osoby prowadzące badania kliniczne oraz uczestnicy badań klinicznych wraz z wejście do stosowania Rozporządzenia UE powinny liczyć się z kilkoma poważnymi zmianami w zakresie dopuszczalności gratyfikacji i zachęt dla uczestników badań klinicznych. Obecnie w świetle p.f. aby móc zastosować formę gratyfikacji za udział w badaniu klinicznym uczestnik musi być pełnoletni, zdrowy i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, zaś wg Rozporządzenia UE wszystkie te kryteria pozostają irrelewantne dla oceny kwestii dopuszczalności podobnego świadczenia. Ponadto, uczestnik badania uzyska możliwość rekompensaty utraconego zarobku. Zmiany prawne w zakresie możliwości stosowania zachęt i gratyfikacji wydają się zatem korzystne dla uczestników badań i wpłyną zapewne na zwiększenie świadczeń pieniężnych lub rzeczowych skierowanych bezpośrednio do nich. Rozporządzenie UE znacznie uelastycznia możliwość stosowania przez Sponsorów zachęt i gratyfikacji finansowych dla uczestników we wszystkich fazach badań klinicznych.

Piotr Zięcik

Współpraca Agnieszka Warsewicz