Aktualności

Dostęp do dokumentacji medycznej w badaniu klinicznym w świetle ostatniej zmiany przepisów ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

15-10-2021

Przepisy ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej „ustawa o prawach pacjenta) zasady upoważnienia do dostępu do dokumentacji medycznej za życia i po śmierci pacjenta. Od 9 lutego 2019 obowiązuje nowa redakcja przepisu dotyczącego dostępu do dokumentacji medycznej, która wprowadziła znacznie rozszerzyła zakres podmiotów upoważnionych do dostępu do dokumentacji medycznej. Dostęp do dokumentacji medycznej jest szczególnie istotny w prowadzeniu badań klinicznych a czasami także po ich zakończeniu, w celu sprawdzenia okresu przeżycia uczestnika badania lub ustalenia przyczyn zgonu. W niniejszym artykule omówię pokrótce obecny stan prawny w zakresie dostępu do dokumentacji medycznej za życia jak i po śmierci pacjenta.

Osoba bliska uzyskała prawa dostępu do dokumentacji medycznej

W wyniku nowelizacji art. 26 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta rozszerzony został krąg podmiotów uprawnionych do dostępu do dokumentacji medycznej po śmierci pacjenta. Dotychczasowe przepisy możność wglądu do dokumentacji medycznej dawały jedynie osobie upoważnionej przez pacjenta za życia lub osobie, która w chwili zgonu pacjenta była jego przedstawicielem ustawowym. Od 09 lutego 2019 r. dostęp do dokumentacji medycznej może uzyskać także osoba bliska dla pacjenta, chyba że udostepnieniu sprzeciwi się inna osoba bliska lub sprzeciwił się temu pacjent za życia. W rozumieniu niniejszej ustawy przez osobę najbliższą rozumiemy: małżonka, krewnego do drugiego stopnia lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciela ustawowego, osobę pozostającą we wspólnym pożyciu lub osobę wskazaną przez pacjenta (art. 3 ust. 1 pkt. 2 ustawy o prawach pacjenta).

Wprowadzenie kolejnego uprawnionego podmiotu oraz ograniczeń w zakresie dostępu do dokumentacji medycznej wymogło konieczność szczegółowych regulacji w sytuacji sprzeciwu innej osoby bliskiej czy też sprzeciwu pacjenta za życia. Tym samym wprowadzono ust. 2a, 2b i 2c regulujące sposób postępowania w takiej sytuacji. Spór między osobami bliskimi rozstrzygał będzie sąd właściwy miejscowo dla spraw z zakresu prawa spadkowego w postępowaniu nieprocesowym na wniosek osoby bliskiej lub osoby wykonującej zawód medyczny. Osoba wykonująca zawód medyczny może wystąpić z wnioskiem do sądu także w przypadku uzasadnionych wątpliwości, czy osoba występująca o udostępnienie dokumentacji lub sprzeciwiająca się jej udostępnieniu jest osobą bliską. W przypadku gdy pacjent za życia sprzeciwił się udostępnieniu dokumentacji medycznej, sąd właściwy miejscowo dla spraw z zakresu prawa spadkowego w postępowaniu nieprocesowym na wniosek osoby bliskiej, może wyrazić zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej i określić zakres jej udostępnienia, jeżeli jest to niezbędne )w celu dochodzenia odszkodowania lub zadośćuczynienia, z tytułu śmierci pacjenta albo dla ochrony życia lub zdrowia osoby bliskiej.

W przypadku wystąpienia do sądu z wnioskiem, o którym mowa w akapitach poprzedzających, sąd bada (i) interes uczestników postępowania; (ii) rzeczywistą więź osoby bliskiej ze zmarłym pacjentem; (iii) wolę zmarłego pacjenta i (iv) okoliczności wyrażenia sprzeciwu.

Upoważnienie do dostępu do dokumentacji medycznej może być wyrażone w dowolnej formie oświadczenia woli

Ponieważ wykonywanie uprawnienia do wglądu do dokumentacji medycznej nie jest czynnością prawną i brak jest szczegółowych regulacji co do formy upoważnienia przyjąć należy, że oświadczenie woli pacjenta upoważniające daną osobę do informacji i udostępnieniu dokumentacji medycznej może być wyrażone zarówno w formie pisemnej jak i ustnej[1]. Jednak wszelkie wątpliwości czy zgoda została udzielona czy też nie, biorąc pod uwagę obowiązanie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych do ścisłego zabezpieczenia sensytywnych danych osobowych oraz związanie tajemnicą medyczną, należy interpretować w kierunku braku jej udzielenia.

Przepisy nie stawiają wymagań aby upoważnienie było upoważnieniem szczególnym. Nie ma również wymogu, żeby było ono zamieszczone w dokumentacji medycznej. Nic nie stoi na przeszkodzie aby był to dokument, który powstał poza placówką zdrowia. Tak więc, upoważnienie do wglądu do dokumentacji medycznej nie musi być udzielone w placówce w której przechowywana jest dokumentacja. Upoważnienie udzielone w innej placówce i nieodwołane zachowuje swoją skuteczność i upoważnia do wglądu do dokumentacji medycznej o tyle o ile nie posiada zastrzeżeń co do jej zakresu. Stanowisko to znajduje potwierdzenie w orzecznictwie. [2]

Zakres upoważnienia do dostępu do dokumentacji medycznej

Obecnie obowiązujące przepisy nie ograniczają czasu, w jakim powinno być udzielone upoważnienie. W piśmiennictwie przyjmuje się więc, że może to nastąpić w dowolnym momencie, tj. przed rozpoczęciem udzielania świadczeń zdrowotnych, w ich trakcie albo po zakończeniu leczenia. Upoważnienie, co do zasady, jest ważne przez czas nieoznaczony (nie wygasa więc po zaprzestaniu terapii). Pacjent udzielający upoważnienia może jednak wprowadzić limit czasowy oraz w każdym czasie je odwołać. Brak jest również unormowań co do tego, czy upoważnienie może dotyczyć także dokumentacji powstałej przed udzieleniem świadczeń. Zasadnym jest przyjęcie, że w przypadku braku wyraźnego zastrzeżenia złożone upoważnienie będzie skuteczne do dokumentacji powstałej po sformułowaniu upoważnienia.

Z uwagi na brak unormowań również zasadne jest przyjęcie, że upoważnienie pacjent może udzielić dowolnej liczbie osób równocześnie i jeśli nic innego nie wynika z jego treści ma ono charakter bezterminowy i może być wykonywane do czasu odwołania lub zmiany przez pacjenta.

Można dojść do wniosku, że skoro przepisy nie regulują szczegółowo wymagań co do formy, ilości czy terminu sporządzanego upoważnienia należy przyjąć, że to pacjent jako beneficjent przysługującego mu prawa udostępnienia informacji dotyczących jego osoby decyduje o zakresie udzielonego upoważnienia i ewentualnych jego ograniczeniach.

Upoważnienie do dostępu do dokumentacji medycznej po śmierci

Z treści art. 26 ust. 1 i 2 ustawy o prawach pacjenta można wnioskować, że ustawodawca określił dwa rodzaje upoważnienia: mające zastosowanie za życia pacjenta oraz na które osoba upoważniona może powoła się po jego śmierci.

Zgodnie z art. 26 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta po śmierci pacjenta prawo wglądu w dokumentację medyczną ma osoba upoważniona przez pacjenta za życia. Upoważnienie to nie wygasa po śmierci pacjenta. Zastanowienia jedynie wymaga, czy udzielając pisemnie upoważnienia, pacjent musi odrębnie wskazywać, że po śmierci też upoważniona osoba ma prawo do uzyskania dokumentacji medycznej, czy też taki dodatkowy zapis nie jest konieczna. Kwestia ta ma istotne znaczenie doktrynalne i praktyczne. Pierwszą kategorię upoważnień należy bowiem potraktować jako rodzaj pełnomocnictwa, do którego znajdują zastosowanie art. 98 i n. kodeksu cywilnego. Natomiast upoważnienia udzielone na wypadek śmierci, stanowią konstrukcję sui generis, specyficzną dla prawa medycznego, do której nie stosuje się wspomnianych regulacji Kodeksu cywilnego. Taka interpretacja ma doniosłe znaczenie, gdyż w przeciwnym wypadku należałoby uznać, że upoważnienie udzielone za życia wygasa w momencie śmierci (zgodnie z art. 101 paragraf 2 kodeksu cywilnego) i osoba upoważniona traci możliwość zapoznania się z dokumentacją medyczną, jej zaś udostępnienie może być kwalifikowane jako naruszenie tajemnicy medycznej. W wypadku jednak przekreślone zostałoby postanowienie art. 26 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta, które wyraźnie stanowi, że po śmierci pacjenta osoba upoważniona ma prawo wglądu do jego dokumentacji medycznej. W orzecznictwie przyjęto więc, że owo upoważnienie o którym mowa w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, stanowi odrębną instytucję stworzoną na potrzeby tej ustawy. Nie jest to rodzaj pełnomocnictwa w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego. Zasadniczą odrębnością jest to, że nie wygasa ono wraz ze śmiercią pacjenta, ale po jego śmierci nadal wywołuje skutki prawne, podczas gdy klasyczne pełnomocnictwo wygasa wraz ze śmiercią mocodawcy. Jeśli więc pacjent upoważni daną osobę do jego dokumentacji za życia i po śmierci, takie oświadczenie jest skuteczne i wiążące dla podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych. Na tej kanwie powstaje jednak wątpliwość, czy osoba może powoływać się na upoważnienie udzielone jej do dostępu do dokumentacji za życia pacjenta, bez wyraźnego zastrzeżenia, że obowiązuje ono również po jego śmierci.

Stanowisko w tym zakresie wyraził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 września 2013 r., sygn. akt: II OSK 1539/13, Legalis stwierdzając, że: „osoba, którą upoważniono do wglądu w dokumentację medyczną za życia pacjenta, ma również takie uprawnienie po śmierci pacjenta”. Podobne stanowisko przyjął Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie stwierdzając, że: „Osoba, którą upoważniono do wglądu w dokumentację medyczną za życia pacjenta, ma również takie uprawnienie po śmierci pacjenta. Upoważnienie do pozyskiwania dokumentacji medycznej nie wygasa bowiem wraz ze śmiercią pacjenta, ale po jego śmierci nadal wywołuje skutki prawne. Upoważnienie przez pacjenta konkretnej osoby do udostępnienia jej dokumentacji medycznej ma taki skutek, że w przypadku śmierci pacjenta osoba upoważniona wstępuje w jego prawa w zakresie udostępnienia dokumentacji medycznej” (Wyrok WSA W Rzeszowie z dnia 13.07.2010 r, sygn. akt: II SAB/Rz 29/10, LEX 602398). Pamiętać należy jednak, że przedstawione wyroki odnoszą się do konkretnego stanu faktycznego. Wnioskując o dokumentację medyczną pacjenta na podstawie posiadanego upoważnienia warto mieć na uwadze konsekwencje dla podmiotu, który udostępni dokumentację medyczną osobie nieuprawnionej.

Podmioty upoważnione w ustawie do dostępu do dokumentacji medycznej

Ustawa o prawach pacjenta wskazuje obecnie listę podmiotów, które z mocy ustawy mają dostęp do dokumentacji pacjenta. Przede wszystkim dokumentację medyczną przekazuje się podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych, jeśli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości świadczeń. Oznacza to w praktyce przekazanie dokumentacji w momencie przeniesienia pacjenta do innego podmiotu leczniczego ze względu na jego stan zdrowia. Pacjent może zostać także przekazany do innej placówki w momencie wykonywania zabiegu w innej placówce. Wydaje się, że nawet w przypadku kontynuowania leczenia w innym podmiocie leczniczym dokumentację należy przekazać. Nie ma także znaczenia przy stosowaniu tego przepisu, czy pacjent zostaje przeniesiony na własną prośbę, czy też zostaje przeniesiony ze względu na organizacyjne możliwości kontynuowania leczenia. Biorąc pod uwagę te organizacyjne możliwości, należy kierować się istnieniem danego oddziału szpitalnego czy też zatrudnieniem personelu medycznego przeprowadzającego zabiegi czy też leczenie. Należy zwrócić jednak uwagę na fakt, że przekazanie tej dokumentacji ma dotyczyć udzielania świadczeń w sposób ciągły i możliwe jest tylko za życia pacjenta ponieważ tylko wtedy spełniony jest cel ciągłości świadczeń.

   Pozostałymi którym udostępnia się dokumentację medyczną pacjentów, są:

1) organy władzy publicznej, w tym Rzecznik Praw Pacjenta, Narodowy Fundusz Zdrowia, organy samorządu zawodów medycznych, konsultanci w ochronie zdrowia, a także Rzecznik Praw Pacjenta Szpitala Psychiatrycznego, pod warunkiem że udostępnienie dotyczy wykonywania przez podmioty ich zadań, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli i nadzoru.

2) podmioty, o których mowa w art. 119 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) upoważnione przez podmiot, o którym mowa w art. 121 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawód medyczny, w zakresie niezbędnym do sprawowania nadzoru nad podmiotem leczniczym niebędącym przedsiębiorcą;

4) Agencje Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w zakresie niezbędnym do wykonywania przez nią zadań określonych w art. 31n ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.);

5) Agencje Badań Medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz.U. poz. 447);

6) minister właściwy do spraw zdrowia, sądy, w tym sądy dyscyplinarne, prokuratur, lekarz sądowy i rzecznik odpowiedzialności zawodowej, w związku z prowadzonym postępowaniem;

7) uprawnione na mocy odrębnych ustaw organy i instytucje, jeżeli badanie zostało przeprowadzone na ich wniosek;

8) organy rentowe oraz zespoły do spraw orzekania o niepełnosprawności, w związku z prowadzonym przez nie postępowaniem;

6) podmioty prowadzące rejestry usług medycznych, w zakresie niezbędnym do prowadzenia rejestrów;

7) zakłady ubezpieczeń, za zgodą pacjenta;

8) komisje lekarskie podległe ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych, wojskowe komisje lekarskie oraz komisje lekarskie Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub Agencji Wywiadu, podległe Szefom właściwych Agencji;

9) osoby wykonujące zawód medyczny, w związku z prowadzeniem procedury oceniającej podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na podstawie przepisów o akredytacji w ochronie zdrowia albo procedury uzyskiwania innych certyfikatów jakości, w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia;

9) wojewódzka komisja do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, w zakresie prowadzonego postępowania;

10) spadkobiercy w zakresie prowadzonego postępowania przed wojewódzką komisją do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych;

11) osoby wykonujące czynności kontrolne na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w zakresie niezbędnym do ich przeprowadzenia;

12) członkowie zespołów kontroli zakażeń szpitalnych, o których mowa w art. 14 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2018 r. poz. 151 i 1669), w zakresie niezbędnym do wykonywania ich zadań.

Ponadto ust. 3 art. 26 ustawy o prawach pacjenta daje możliwość udostępnienia dokumentacji medycznej także osobom kształcącym się do wykonywania zawodów medycznych wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji celów dydaktycznych oraz szkole wyższej lub instytutowi badawczemu, tj. państwowej jednostce organizacyjnej, wyodrębnionej pod względem prawnym, organizacyjnym i ekonomiczno-finansowym, która prowadzi badania naukowe i prace rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce, w celach naukowych. Udostępnienie takie następuje bez ujawniania nazwiska i innych danych umożliwiających identyfikację osoby, której dokumentacja dotyczy.

Podsumowując, jak opisano powyżej regulacja dostępu do dokumentacji medycznej jest obecnie dość obszerna i wiele podmiotów jest upoważnionych do dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta. Samo prawo dostępu do dokumentacji medycznej jest prawem sui generis i w razie upoważnienia do dostępu do dokumentacji medycznej, prawo to nie wygasa po śmierci pacjenta. Zgodnie z poglądami doktryny prawa i judykatury jeśli nic innego nie wynika z treści upoważnienia, upoważnienie do wglądu w dokumentację medyczną ma charakter ogólny i odnosi się do całości dokumentacji dotyczącej pacjenta niezależnie od placówki, w której została utworzona. Tym samym zasadne jest przyjęcie, że jeżeli uczestnik badania klinicznego upoważnił w ICF, Sponsora lub Badacza do dostępu do dokumentacji medycznej, to podmioty te mają prawo wglądu w tę dokumentację także po śmierci uczestnika. W konsekwencji podmiot upoważniony do dostępu do dokumentacji medycznej może wnioskować o udostępnienie dokumentacji medycznej znajdującej się w innej placówce zdrowia. Na gruncie przepisów o badaniach klinicznych można wskazać, że dostęp Sponsora do dokumentacji śmieci uczestnika nawet po zakończeniu badania klinicznego znajduje uzasadnienie ze względów naukowych i celu prowadzenia badania.

Piotr Zięcik

Katarzyna Siek, aplikantka adwokacka, specjalizująca się w zagadnieniach badań klinicznych oraz zamówieniach publicznych